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首仿藥掀創新風暴，藥企爭搶千億市場！

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2017/10/25 16:50:00

　　原標題：首仿藥掀創新風暴，齊魯、正大天晴、恒瑞爭搶千億場！

　　因為一樁無證據舉報，紫杉醇白蛋白在中國的首仿藥競爭，進入焦灼狀態。

　　一邊是中國制藥界的“研發一哥”恒瑞，一邊是“老大哥”石藥集團，無論誰率先獲得“首仿藥”批文，擁抱它的，至少是每年數千萬美元的中國市場。

　　而這僅僅是2015年8月，中國藥品審評審批綜合改革啟動后，本土各大藥企，對首仿藥展開激烈角逐的縮影。

　　健識君統計，2016年1月29日，自國家藥品審評中心(以下簡稱CDE)公示首批納入優先審評審批的藥品名單至今，23批共計263個國家優先審評審批藥品中，陸續涌現出35個首仿藥，涉及20家企業。

　　其中，既有石藥、齊魯、恒瑞、正大天晴等本土藥業研發“梯隊”，也有北京萬生藥業、成都明日制藥這些“新鮮面孔”。

　　仿制藥的研發方向，仍以癌癥、心腦血管疾病等大病種，以及單抗類“明星藥”為主要陣地。

　　上述數據突顯，一場由本土藥企“接棒”的，全球“明星”原研藥搶仿戰役，已經拉開。

　　瞄準首仿藥

　　石藥恒瑞啟動暗戰模式

　　美國的《藥品價格競爭和專利期恢復法》中明確，首仿藥是在“專利無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯專利”的情況下，個仿制申請者將擁有180天的市場專賣權。

　　事實上，首藥物的研發難度和成本都明顯低于創新藥，產品療效已充分被原研藥驗證。此時，首仿藥一旦上市，有望憑借低廉的價格迅速占領市場，甚至可以替代昂貴的原研產品成新任霸主。

　　這樁“投資少、風險低、見效快”的買賣，目前已為中國傳統藥企轉型升級，新興藥企開疆拓土的“必爭之地”。在上述35個進入國家優先審評序列的首仿藥產品中，健識君發現，CDE在2016年10月公示的《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第十一批)》中，恒瑞醫藥注射用紫杉醇(白蛋白)以首仿品種位列其中。

　　第十一批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示名單

　　5個月后，2017年3月，CDE第十四批擬納入優先審評程序的藥品注冊申請公示中，石藥集團研發的同種產品——注射用紫杉醇(白蛋白)也以“首仿”為由之一，列入優先審評審批。

　　第十四擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示名單

　　根據首仿藥只能審批一家企業的國際通行原則，石藥集團與恒瑞醫藥的首仿藥之爭已經打響。

　　隨后，健識君發現，在2017年6月20日，恒瑞醫藥與石藥集團申報的注射用紫杉醇(白蛋白)，又雙雙列入擬納入優先審評審批名單，此次恒瑞醫藥用了新的受理號，而石藥集團仍用之前的受理號。此次納入理由是臨床急需、市場短缺。

　　第二十批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單

　　從公開信息看，恒瑞醫藥和石藥集團均已完成注射用紫杉醇(白蛋白)的仿制藥BE試驗，并納入優先審評審批綠色通道。加之是市場短缺藥品，無論終誰率先搶仿成功，迎接它的，都將是年銷售收入以億元計的巨大市場。

　　恒瑞醫藥公告顯示，2016年，注射用紫杉醇(白蛋結合型)在中國市場銷售額約為3448萬美元，全球市場銷售額約為10億美元。

　　競爭激烈

　　本土藥企向跨國藥企“開炮”

　　在35個首仿藥優先審評審批名單中，齊魯制藥以7個品種一枝獨秀，成為申請首仿藥審評注冊數量多的企業，而江蘇恒瑞、正大天晴、石藥集團緊隨其后形成首仿藥角逐“戰團”。

　　在這場首仿藥的優先審評角逐中，江蘇恒瑞和石藥分別申請的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)，恒瑞申請的帕立骨化醇注射液，正大天晴申請的利奈唑胺注射液，齊魯制藥申請的拉坦噻嗎滴眼液，都屬于“明星”產品，跨國藥企的原研藥，已創下每年以億美元計的巨大市場。

　　以注射用紫杉醇(白蛋白結合型)為例，由新基醫藥(后被百濟神州收購)研發生產的原研藥，在2015年中國市場銷售額約為3614.2萬美元，全球市場銷售額約為9.9億美元；輝瑞擁有的原研專利產品——利奈唑胺注射在全球市場的銷售規模則高達14億美元。

　　分析人士指出，“上述首仿藥一旦成功上市，必將迫使原研藥在中國甚至全球市場降價，以挽留市場，這些明星藥的學術營銷大戰一觸即發。”

　　2016年12月，齊魯制藥旗下吉非替尼片的首仿藥——“伊瑞可”成功上市之后，迫使阿斯利康的原研產品“易瑞沙”從之前的15000元降至約7000元。近日，健識君查詢福建省藥械聯合限價陽光采購網發現，易瑞沙新的零售價僅為2358元，降幅近90%。

　　實際上，在中國醫藥改革多項政策的沖擊下，跨國藥企的“明星”原研藥，已迎來降價潮。

　　2017年8，上海羅氏制藥有限公司宣布，該公司治療非小細胞肺癌的靶向藥物特羅凱(厄洛替尼)將降價30%，具體的降價幅度可能因各地基礎價格差異而略有不同。目前，特羅凱的報價約為4600元/盒/7片(150mg)。

　　而2016年、2017年，國家衛計委、人社部分別組織的兩輪藥價談判中，GSK旗下治療慢性乙肝的富馬酸替諾福韋二吡呋酯(韋瑞德)降價67%；阿斯利康研發生產治療晚期非小細胞肺癌的鹽酸吉非替尼(易瑞沙)降價55%；諾華制藥將其重磅產品雷珠單(諾適得)在中國醫院終端的價格從9800元/支調低至7200元/支，每支降價2600元，降幅達26%。

　　跨國藥企之所以在中國市場頻繁降價，表面上來看原因各異，受醫改政策影響較大，但本質上，還是迫于中國藥企的創新性競爭壓力。業內普遍認為，首仿藥的陸續上市，讓跨國藥企的“超國民待遇”逐步消失。

　　政策紅利

　　首仿藥角逐千億市場

　　2015年8月，國務院出臺《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，正式啟動藥品審評審批改革，重新定義新藥和仿制藥，開創藥品優先審評審批“綠色通道”，鼓勵藥企在中國研發創新。

　　到今年10月9日，中辦、國辦聯合發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，本土藥企在首仿藥領域的研發競爭，已蔚然成風。

　　由于首仿藥與原研藥在質量和療效一致性上的“榜樣”作用，我國的藥改，已逐漸梳理出：鼓勵首仿、強力推進仿制藥一致性評價兩大改革“舉措”。

　　國家食藥監總局局長畢井泉多次提出，本輪藥品審評審批改革的主要目標，就是讓中國的仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可以相互替代，既可以節約醫療費用，同時提升制藥行業的整體發展水平，促進制藥工業供給側結構性改革。

　　這也意味著，首仿藥，特別是進入優先審評審批通道的首仿藥，一出生(獲批上市)，即可優先享有目前仿制藥一致性評價的政策紅利

　　2016年3月，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確指出，通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

　　縱觀國際，美國的首仿藥鼓勵政策包括，企業申報審批成功，將獲得180天的“首仿獨占期”，在此期間，FDA不會批準其它仿制藥的申請，首仿藥企業可利用此“獨占期”，進行充分市場布局，從中獲利。

　　對此，業內普遍認為，國外通行的180天獨占期與國情不相符，因為從新藥獲批上市，到經過集中采購進入臨床、進入醫保，都遠不止180天；或許，1至3年更為可行。

　　分析人士指出，在政府大刀闊斧鼓勵創新的今天，給予首仿藥更多利好政策，并非“奢望”。恒瑞、正大天晴、齊魯，這些本土首仿藥“當家”企業，可坐收政策紅利。

　　在國際藥品市場上，中國的首仿藥仍是“新綠”，但已經“榜樣”產品，充分發揮首仿藥的性價比優勢，和本土市場營銷優勢，成功超越原研藥，或取得與之相當的市場份額。

　　以江蘇奧賽康藥業為例，2009年，其拳頭產品奧西康——國內首仿阿利斯康原研藥注射用奧美拉唑鈉(洛賽克)上市。在之后的三年中，奧西康在江蘇等多省藥品招標采購中，中標價格近60元，與相比于國內其他100多家生產商7-7.5元市場零售價，首仿藥的價格是同類產品的9倍。

　　浙江震元生產的氯諾昔康為國內首仿藥，目前已獨占國內市場70%的份額;華海藥業研究院研發的拉莫三嗪控釋片為國際首仿藥，于2013年1月取得美國ANDA文號，上市當年就給公司貢獻1.5億美元。另據華海藥業2016年報顯示，拉莫三嗪控釋片銷售額為1891.95萬片(約合15.17億美元)。

　　目前，在注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的首仿審評“爭奪戰”中，同時進入優先審評序列的江蘇恒瑞和石藥集團仍在與時間賽跑，稍有不慎，或錯失千萬級甚至億級美元市場。

　　分析人士預測，未來5年，中國首仿藥將持續研發、審評、審批、上市的步伐，首仿藥的產品總數有望突破100個品種。

　　從國際市場看，隨著跨國藥企利懸崖的到來，2014—2020年的7年間，將有2590億美元的藥品面臨專利到期的風險，其中預期有46%的市場份額會被仿制藥替代。

　　來源：健識局（jianshiju01）作者：雷公

　　本文為轉載，我們不對其內容和觀點負責。

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