整理自蒲公英

　　導(dǎo)讀：近期各大媒體、公眾號都在熱議不久將取消藥品GMP、GSP認證的話題，能否取消看看紅茶。怎么說，就你目前的認知是取消還是暫時不會取消？閱讀完畢，請投上一票！

　　觀點1 洗洗睡吧，短期內(nèi)別想取消GMP認證了

　　作者：紅茶。 來源：蒲公英

　　1、《藥品管理法》是法律。不知道什么是法律的，可以直接去睡了，不用洗臉洗腳了。

　　2、《立法法》第七條第三款--全國人民代表大會常務(wù)委員會制定和修改除應(yīng)當由全國人民代表大會制定的法律以外的其他法律；在全國人民代表大會閉會期間，對全國人民代表大會制定的法律進行部分補充和修改，但是不得同該法律的基本原則相抵觸。

　　所以藥品管理法修訂的決定權(quán)在人大常委會，僅為總局級別的CFDA離著常委會還有不小的距離。而現(xiàn)在各方面的消息都是從CFDA的宣傳口出來，連國務(wù)院都還沒有放點消息，另外這法律還跟衛(wèi)計委有不少關(guān)系，這短期能進入立法程序？

　　3、《立法法》第二十九條款--列入常務(wù)委員會會議議程的法律案，一般應(yīng)當經(jīng)三次常務(wù)委員會會議審議后再交付表決。

　　第三十條--列入常務(wù)委員會會議議程的法律案，各方面意見比較一致的，可以經(jīng)兩次常務(wù)委員會會議審議后交付表決；調(diào)整事項較為單一或者部分修改的法律案，各方面的意見比較一致的，也可以經(jīng)一次常務(wù)委員會會議審議即交付表決。

　　第三十七條--列入常務(wù)委員會會議議程的法律案，應(yīng)當在常務(wù)委員會會議后將法律草案及其起草、修改的說明等向社會公布，征求意見，但是經(jīng)委員長會議決定不公布的除外。向社會公布征求意見的時間一般不少于三十日。征求意見的情況應(yīng)當向社會通報。

　　也就是說，少要經(jīng)過一次常務(wù)委員會會議審議才能通過。常務(wù)委員會會議約1-2月召開一次，12月底可能會召開一次。1月份春節(jié)應(yīng)該不會，明年兩會前大約還能開三次會議左右。再加上三十天的征求意見時間。那個啥業(yè)界專家出來溜溜，兩會前能修訂完畢并由主席簽署？有點太樂觀了吧？

　　4、每年人大會在4月份左右公布當年的立規(guī)劃，2016年度的立法規(guī)劃是沒有《藥品管理法》的，而在列的《中醫(yī)藥法》看看現(xiàn)在走到什么程度？

　　而且，明年是換屆年，《藥品管理法》這種級別的法律如果沒有特別事項，是不會突然插隊進入立法程序的�？煲惨�等到明年的立法規(guī)劃出來以后，再一步步走流程。

　　5、《生產(chǎn)許可證》和《GMP證》取消哪一個，討論無意義，因為二合一以后，內(nèi)容都在一起了，只是那個行政許可的名字叫啥而已了。我要是說取消《生產(chǎn)許可證》，保留《GMP證》了，你能說不對嗎？

　　6、不管你怎么吐槽，任何行政行為都要講究公正與效率之間的權(quán)衡。假設(shè)未來新的行政許可執(zhí)行了，這個證在什么階段發(fā)？基本只能在現(xiàn)在GMP證這個階段吧？開心GMP證取消的，有沒有考慮生產(chǎn)許可證到GMP證這個階段的未來時段，企業(yè)咋個活法？到時候手上只有一張營業(yè)執(zhí)照的時候，連原輔料都不一定能買回來。

　　再想想各家手上生產(chǎn)許可證只有一張，但是GMP證可能有幾份吧？兩證合一后，打算搞幾張證裱墻上？

　　不管怎么個取消法，但是監(jiān)管要逐步加強，這個各位沒意見吧？但是取消類似GMP認證的檢查形式，怎么管控？目前的現(xiàn)狀就是現(xiàn)場檢查的形式多多缺陷，但是沒有了這個檢查，大部分藥企只會做的更爛！城管問題多多，但是沒有城管可以想象嗎？

　　強化日常檢查、飛檢？這個不要納稅人的錢的？只要超出目前的檢查頻次，就必然會增加財政支出，多出的投入會換來多少正面效果，這個是要考慮的，不是說強化就能強化，以企業(yè)為主體就成真正成主體的了。

　　每個藥企、每個崗位、每個時間段，都弄一位行政執(zhí)法人員在崗盯著，這樣嚴，什么證都可以不要了，但是能做得到嗎？

　　不要為了減負而減負，也不要以為少了個證大家就更開心了。各位有看見兩證合一后的實施細則嗎？

　　觀點2 取消藥品GMP、GSP認證不遠了

　　來源：醫(yī)藥網(wǎng)

　　CFDA法制司副司長吳利雅在“2016首屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會”對《藥品管理法》的修訂情況進行了介紹，在“重點考慮的修改內(nèi)容”中，她提到“適當減少行政許可：取消GMP、GSP認證等”。

　　取消兩G認證，進程加速

　　早提到取消“兩G認證”的文件是2013年5月15日國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）。在該通知“取消的職責”項中，首次提到了：

　　將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

　　將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

　　這也就意味著，在藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可沒有被取消的情況下，GMP、GSP的認證許可必然要取消。

　　但取消GMP、GSP認證也沒那么容易，因為《藥品管理法》第九條規(guī)定，藥監(jiān)部門要對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求進行認證，對認證合格的，發(fā)給GMP證書，企業(yè)才能組織生產(chǎn)。而第十六條也對GSP進行了類似的規(guī)定。

　　據(jù)吳利雅在前述會議上的介紹，目前《藥品管理法》修訂進程加速。業(yè)界甚至有專家預(yù)計，也許明年兩會前，該法修訂或能通過。這么說，取消兩G認證也快要來了。

　　過渡政策，GMP認證權(quán)下放到省局

　　在GMP、GSP要取消，但又還沒法取消的時候， 2015年12月30日――也就是藥企通過新版GMP認證后期限的前一天，CFDA又發(fā)布了一個公告。公告稱，未通過藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，已于2014年1月1日起停止生產(chǎn)；未通過藥品GMP認證的其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。

　　自2016年1月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理藥品GMP認證申請。對于已經(jīng)受理的認證申請，將繼續(xù)組織完成現(xiàn)場檢查、審核發(fā)證。

　　早前，在GMP認證方面，國家已選擇了吉林省境內(nèi)的20 家信息化基礎(chǔ)較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)為試點，對其進行不定期的藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管，而不需要進行GMP認證。

　　“雙隨機”突擊檢查、飛行檢查力度加大

　　逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證，將認證制度和藥品企業(yè)準入標準，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營行為的監(jiān)管結(jié)合起來，減少審批監(jiān)管，加強日常監(jiān)督檢查力度。飛行檢查、日常抽檢，就是這些措施中的有力之一。

　　據(jù)今年6月3日CFDA食品藥品審核查驗中心發(fā)布的《2015年度藥品檢查報告》顯示，2015年，總局核查中心組織開展藥品GMP認證檢查、注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、GMP跟蹤檢查、中藥材GAP認證檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、飛行檢查及國際觀察檢查共計 698家/次。其中，藥品GMP認證檢查和藥品GMP跟蹤檢查占據(jù)了檢查任務(wù)的50%以上。

　　雖然在我國GMP認證檢查工作已經(jīng)在2016年下放至省局，為使認證檢查局限性帶來的風險降到，2016年CFDA檢查中心進一步加大跟蹤檢查力度，將以往以劑型為主線的檢查模式逐步回歸到以品種為主線的檢查模式，基于風險、基于企業(yè)過往的認證檢查情況，以問題和風險信號為導(dǎo)向，有針對性的開展檢査。

　　另據(jù)CFDA今年2月發(fā)布的《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計》，全國共有藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片和醫(yī)用氧）數(shù)量為7151家，2015年共收回了140張藥品GMP證書，共發(fā)回了80張GMP證書。

　　2016年，據(jù)非官方統(tǒng)計，上半年被收回GMP證書已經(jīng)達到69張，實際被收回的應(yīng)當大于此數(shù)。【轉(zhuǎn)自醫(yī)藥網(wǎng)】

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