兩年內GMP、GSP認證會取消嗎

　　整理自蒲公英

　　導讀：近期各大媒體、公眾號都在熱議不久將取消藥品GMP、GSP認證的話題，能否取消看看紅茶。怎么說，就你目前的認知是取消還是暫時不會取消？閱讀完畢，請投上一票！

　　觀點1 洗洗睡吧，短期內別想取消GMP認證了

　　作者：紅茶。 來源：蒲公英

　　1、《藥品管理法》是法律。不知道什么是法律的，可以直接去睡了，不用洗臉洗腳了。

　　2、《立法法》第七條第三款--全國人民代表大會常務委員會制定和修改除應當由全國人民代表大會制定的法律以外的其他法律；在全國人民代表大會閉會期間，對全國人民代表大會制定的法律進行部分補充和修改，但是不得同該法律的基本原則相抵觸。

　　所以藥品管理法修訂的決定權在人大常委會，僅為總局級別的CFDA離著常委會還有不小的距離。而現在各方面的消息都是從CFDA的宣傳口出來，連國務院都還沒有放點消息，另外這法律還跟衛計委有不少關系，這短期能進入立法程序？

　　3、《立法法》第二十九條款--列入常務委員會會議議程的法律案，一般應當經三次常務委員會會議審議后再交付表決。

　　第三十條--列入常務委員會會議議程的法律案，各方面意見比較一致的，可以經兩次常務委員會會議審議后交付表決；調整事項較為單一或者部分修改的法律案，各方面的意見比較一致的，也可以經一次常務委員會會議審議即交付表決。

　　第三十七條--列入常務委員會會議議程的法律案，應當在常務委員會會議后將法律草案及其起草、修改的說明等向社會公布，征求意見，但是經委員長會議決定不公布的除外。向社會公布征求意見的時間一般不少于三十日。征求意見的情況應當向社會通報。

　　也就是說，少要經過一次常務委員會會議審議才能通過。常務委員會會議約1-2月召開一次，12月底可能會召開一次。1月份春節應該不會，明年兩會前大約還能開三次會議左右。再加上三十天的征求意見時間。那個啥業界專家出來溜溜，兩會前能修訂完畢并由主席簽署？有點太樂觀了吧？

　　4、每年人大會在4月份左右公布當年的立規劃，2016年度的立法規劃是沒有《藥品管理法》的，而在列的《中醫藥法》看看現在走到什么程度？

　　而且，明年是換屆年，《藥品管理法》這種級別的法律如果沒有特別事項，是不會突然插隊進入立法程序的。快也要等到明年的立法規劃出來以后，再一步步走流程。

　　5、《生產許可證》和《GMP證》取消哪一個，討論無意義，因為二合一以后，內容都在一起了，只是那個行政許可的名字叫啥而已了。我要是說取消《生產許可證》，保留《GMP證》了，你能說不對嗎？

　　6、不管你怎么吐槽，任何行政行為都要講究公正與效率之間的權衡。假設未來新的行政許可執行了，這個證在什么階段發？基本只能在現在GMP證這個階段吧？開心GMP證取消的，有沒有考慮生產許可證到GMP證這個階段的未來時段，企業咋個活法？到時候手上只有一張營業執照的時候，連原輔料都不一定能買回來。

　　再想想各家手上生產許可證只有一張，但是GMP證可能有幾份吧？兩證合一后，打算搞幾張證裱墻上？

　　不管怎么個取消法，但是監管要逐步加強，這個各位沒意見吧？但是取消類似GMP認證的檢查形式，怎么管控？目前的現狀就是現場檢查的形式多多缺陷，但是沒有了這個檢查，大部分藥企只會做的更爛！城管問題多多，但是沒有城管可以想象嗎？

　　強化日常檢查、飛檢？這個不要納稅人的錢的？只要超出目前的檢查頻次，就必然會增加財政支出，多出的投入會換來多少正面效果，這個是要考慮的，不是說強化就能強化，以企業為主體就成真正成主體的了。

　　每個藥企、每個崗位、每個時間段，都弄一位行政執法人員在崗盯著，這樣嚴，什么證都可以不要了，但是能做得到嗎？

　　不要為了減負而減負，也不要以為少了個證大家就更開心了。各位有看見兩證合一后的實施細則嗎？

　　觀點2 取消藥品GMP、GSP認證不遠了

　　來源：醫藥網

　　CFDA法制司副司長吳利雅在“2016首屆中國藥品監管科學大會”對《藥品管理法》的修訂情況進行了介紹，在“重點考慮的修改內容”中，她提到“適當減少行政許可：取消GMP、GSP認證等”。

　　取消兩G認證，進程加速

　　早提到取消“兩G認證”的文件是2013年5月15日國務院辦公廳《關于印發

　　國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔2013〕24號）。在該通知“取消的職責”項中，首次提到了：

　　將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

　　將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

　　這也就意味著，在藥品生產許可、藥品經營許可沒有被取消的情況下，GMP、GSP的認證許可必然要取消。

　　但取消GMP、GSP認證也沒那么容易，因為《藥品管理法》第九條規定，藥監部門要對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）的要求進行認證，對認證合格的，發給GMP證書，企業才能組織生產。而第十六條也對GSP進行了類似的規定。

　　據吳利雅在前述會議上的介紹，目前《藥品管理法》修訂進程加速。業界甚至有專家預計，也許明年兩會前，該法修訂或能通過。這么說，取消兩G認證也快要來了。

　　過渡政策，GMP認證權下放到省局

　　在GMP、GSP要取消，但又還沒法取消的時候， 2015年12月30日――也就是藥企通過新版GMP認證后期限的前一天，CFDA又發布了一個公告。公告稱，未通過藥品GMP認證的無菌藥品生產企業，已于2014年1月1日起停止生產；未通過藥品GMP認證的其他類別藥品生產企業，自2016年1月1日起全部停止生產。

　　自2016年1月1日起，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責藥品生產企業的藥品GMP認證工作，國家食品藥品監督管理總局不再受理藥品GMP認證申請。對于已經受理的認證申請，將繼續組織完成現場檢查、審核發證。

　　早前，在GMP認證方面，國家已選擇了吉林省境內的20 家信息化基礎較好的藥品生產企業為試點，對其進行不定期的藥品生產非現場監管，而不需要進行GMP認證。

　　“雙隨機”突擊檢查、飛行檢查力度加大

　　逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證，將認證制度和藥品企業準入標準，以及日常生產、經營行為的監管結合起來，減少審批監管，加強日常監督檢查力度。飛行檢查、日常抽檢，就是這些措施中的有力之一。

　　據今年6月3日CFDA食品藥品審核查驗中心發布的《2015年度藥品檢查報告》顯示，2015年，總局核查中心組織開展藥品GMP認證檢查、注冊生產現場檢查、GMP跟蹤檢查、中藥材GAP認證檢查、進口藥品境外生產現場檢查、飛行檢查及國際觀察檢查共計 698家/次。其中，藥品GMP認證檢查和藥品GMP跟蹤檢查占據了檢查任務的50%以上。

　　雖然在我國GMP認證檢查工作已經在2016年下放至省局，為使認證檢查局限性帶來的風險降到，2016年CFDA檢查中心進一步加大跟蹤檢查力度，將以往以劑型為主線的檢查模式逐步回歸到以品種為主線的檢查模式，基于風險、基于企業過往的認證檢查情況，以問題和風險信號為導向，有針對性的開展檢査。

　　另據CFDA今年2月發布的《2015年全國收回藥品GMP證書情況統計》，全國共有藥品生產企業（含中藥飲片和醫用氧）數量為7151家，2015年共收回了140張藥品GMP證書，共發回了80張GMP證書。

　　2016年，據非官方統計，上半年被收回GMP證書已經達到69張，實際被收回的應當大于此數。【轉自醫藥網】

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