超級(jí)重磅沛兒“回歸”，掃蕩肺炎疫苗市場(chǎng)

　　繼暫停在華疫苗業(yè)務(wù)1年零7個(gè)月之后，輝瑞自家的重磅疫苗產(chǎn)品沛兒“再度回歸”中國(guó)市場(chǎng)。此次回歸，能否使輝瑞被裁撤的疫苗部門“起死回生”？在已經(jīng)巨變的中國(guó)疫苗市場(chǎng)，輝瑞將會(huì)給“回歸”的沛兒制定怎樣的市場(chǎng)策略？

　　11月2日，輝瑞公司宣布：13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗——沛兒13疫苗的進(jìn)口藥品注冊(cè)證已被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式批準(zhǔn)。這也就意味著，輝瑞13價(jià)肺炎疫苗長(zhǎng)達(dá)32個(gè)月的審評(píng)之路，終于告一段落。

　　2015年3月，輝瑞對(duì)內(nèi)宣布撤銷在華疫苗部門。彼時(shí)，輝瑞中國(guó)疫苗部門的主導(dǎo)產(chǎn)品為7價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗，2014年底“沛兒在中國(guó)即將斷貨”的消息曾引發(fā)廣泛關(guān)注，而“即將斷貨”的原因正是因?yàn)?ldquo;沛兒”進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)即將到期，輝瑞希望申請(qǐng)更換，但CFDA還未批準(zhǔn)。

　　此次13價(jià)沛兒正式獲得CFDA批準(zhǔn)，這是否意味著輝瑞在華的疫苗業(yè)務(wù)即將重啟？而過去一年的時(shí)間，中國(guó)疫苗領(lǐng)域發(fā)生的變化可謂翻天覆地。“疫苗大案”爆發(fā)后，疫苗流通領(lǐng)域被重新整飭，要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)與各省疫控中心直接對(duì)接，這既考驗(yàn)著生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)運(yùn)營(yíng)布局和能力，也要求企業(yè)要配備能夠覆蓋全國(guó)目標(biāo)市場(chǎng)的銷售人員。在市場(chǎng)領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)現(xiàn)在有6個(gè)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗產(chǎn)品在研。

　　1終于獲批

　　“沛兒”無疑是輝瑞產(chǎn)品線上的重要一環(huán)，甚至由于市場(chǎng)表現(xiàn)太過搶眼而被稱為“利潤(rùn)奶牛”。全球知名醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Evaluate Pharma曾發(fā)布報(bào)告預(yù)測(cè)稱，2014年至2020年，輝瑞13價(jià)肺炎疫苗的銷售將以5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，到2020年達(dá)到58.3億美元的銷售額。而沛兒的表現(xiàn)則遠(yuǎn)超預(yù)期：2015年，輝瑞13價(jià)疫苗的全球銷售額高達(dá)61.14億美元，成為疫苗領(lǐng)域當(dāng)之無愧的“王者”。

　　此次在中國(guó)獲批，則被批準(zhǔn)用于幫助6周齡至15月齡嬰幼兒預(yù)防由13種肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A和23F）導(dǎo)致的相關(guān)侵襲性疾病，如菌血癥肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等。

　　沛兒13價(jià)疫苗是全球使用為廣泛的肺炎球菌結(jié)合疫苗，自2009年首次在歐洲獲批起，沛兒13價(jià)疫苗目前已在120多個(gè)國(guó)家獲批應(yīng)用于嬰幼兒的疾病預(yù)防，此外還在90多個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)適用于50歲以上的老年人，以解決老年群體的的醫(yī)療需求。

　　而得益于國(guó)內(nèi)龐大的疫苗市場(chǎng)，此次13價(jià)沛兒在中國(guó)的獲批無疑有助于輝瑞進(jìn)一步鞏固其在疫苗領(lǐng)域的話語(yǔ)權(quán)。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每年新生兒達(dá)1600-1700萬，全面二孩政策后可能增加到1800-2000萬。龐大的人口基數(shù)和13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的高市場(chǎng)價(jià)值，勢(shì)必使得沛兒13價(jià)疫苗有望重拾沛兒7價(jià)疫苗在中國(guó)創(chuàng)造的黃金時(shí)代。

　　2市場(chǎng)已變

　　“沛兒”在中國(guó)的歷史早可追溯至2008年。當(dāng)年10月，Prevenar-7（7價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗）登陸中國(guó)，取名沛兒，成為當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)可用于2歲以下嬰幼兒的肺炎疫苗。因此盡管其作為二類疫苗使用且價(jià)格不菲需要自費(fèi)，但仍在北京、上海等大城市中接種廣泛。

　　但隨著2013年5月其注冊(cè)證到期，輝瑞提交進(jìn)口再注冊(cè)未果，沛兒便不斷遭遇“斷貨”危機(jī)。2015年3月，輝瑞中國(guó)對(duì)內(nèi)宣布撤銷疫苗業(yè)務(wù)部門。該部門所涉及的200名左右員工也以“內(nèi)部消化”的形式離開了輝瑞的疫苗部門。

　　順理成章的是，如此龐大的市場(chǎng)吸引了足夠多的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手紛紛進(jìn)駐。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)信息，目前國(guó)內(nèi)共有13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗在研產(chǎn)品6個(gè)，分別來自于成都安特金生物、蘭州生物制品研究所、云南沃森生物、北京科興中維生物、北京民海生物、惠氏制藥。而除了惠氏制藥申請(qǐng)類別為“進(jìn)口仿制”，其他五家申報(bào)類別均為“國(guó)產(chǎn)新藥”，目前均已到了“申請(qǐng)臨床”階段。

　　沛兒13價(jià)疫苗正式的國(guó)內(nèi)上市時(shí)間還未有明確消息，但可以預(yù)見的是，在眾多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手蓄勢(shì)待發(fā)的境地下，輝瑞的沛兒能否維系此前一家獨(dú)大的市場(chǎng)地位，還有待觀察。

　　而隨著山東疫苗事件的爆發(fā)，國(guó)家頒布了疫苗新政，對(duì)于二類疫苗的采購(gòu)及運(yùn)輸都正呈收緊趨勢(shì)，二類疫苗的采購(gòu)也將與一類疫苗一樣，全都納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，但由于各地平臺(tái)使用和建設(shè)進(jìn)度不同，輝瑞無疑也將遇到同其他二類疫苗企業(yè)一樣的政策下的尷尬境地。

　　輝瑞在疫苗團(tuán)隊(duì)上的人員配置以及面對(duì)疫苗新政的應(yīng)對(duì)方法，都將決定其未來的市場(chǎng)表現(xiàn)如何。

　　來源： E藥經(jīng)理人 劉子晨

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