羅氏alectinib再被FDA授予突破性藥物資格

　　10月4日，羅氏旗下Genentech宣布，FDA授予其肺癌新藥Alecensa（alectinib）治療成人晚期ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）突破性藥物資格。

　　FDA此決定主要基于J-ALEX研究的結果。該項在日本患者中進行的研究證明，在ALK陽性初治患者中，alectinib相比克唑替尼標準治療在療效和安全性方面都更為突出。

　　J-ALEX研究是一項開放標簽、隨機、III期研究，招募了207例ALK+、晚期或復發性NSCLC患者，比較了alectinib和克唑替尼作為療法的療效和安全性。主要數據如下：

　　與克唑替尼相比，alectinib使疾病進展和死亡風險降低了66%（HR=0.34，99% CI：0.17-0.70）。

　　克唑替尼組中位PFS為10.2個月（95%CI: 8.2——12.0個月），alectinib組中位PFS數據尚未獲得（95% CI：20.3 ——not estimated）。

　　Alectinib組3——4級不良事件發生率低于克唑替尼組（27% vs 51%）

　　在常見不良反應（>30%）方面，alectinib組主要為便秘（36%）。克唑替尼組包括惡心（74%），腹瀉（73%），嘔吐（59%），視覺障礙（55%），味覺改變（52%），便秘（46%），ALT升高（32%），AST升高（31%）。

　　Alecensa是繼輝瑞克唑替尼和諾華色瑞替尼之后FDA批準的第3個ALK抑制劑，2015年12月11日作為突破性藥物獲得加速批準，主要用于克唑替尼治療后不耐受或疾病進展的ALK+NSCLC（二線療法）�？诉蛱婺峤衲晟习肽甑匿N售額為2.75億美元。

　　來源： 醫藥魔方數據

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