來源： 健康界

　　報道稱，中國的藥品監管部門已承諾加快艾滋病、癌癥和傳染疾病新藥的審批速度，包括由外國制藥商生產的藥物。

　　每年，中國新增約400萬腫瘤患者。深圳市慢性病防治中心今年4月14日公布的一項數據顯示，2015年全市共報告腫瘤新發病例20399例，同比增長達到10%。絕大部分病患，都是循著大病醫保這一國家醫療保障治療腫瘤。幸運的話，他們能康復，享受新生活；不幸的話，他們則要跟死神搏斗，而終勝利的，往往是持鐮刀的那位“死神”。

　　他們治療腫瘤的全部依靠，除了醫保，就是國家基本藥物目錄（2012年版）上的26種抗腫瘤藥。而小部分人，選擇跳出目錄的限制，到境外尋找哪怕是生機。

　　據介紹，2014年內地跨境治癌人數超過10萬。按照現有增長速度保守評估，預計未來5年跨境治癌人數將增至30萬人次/年。

　　患者之盼：多一個選擇 多一絲活著的希望

　　張萍（化名）的家里，丈夫的遺像掛了六年。

　　這是個再普通不過的深圳家庭。30多年前兩夫妻來深工作，成家立業，兒女雙全。9年前丈夫罹患胃癌，張萍傾盡心血，西醫、中醫甚至民間療法，但依然沒能挽回丈夫的生命。“北大深圳醫院做的手術、化療，康復后過了兩年，到武警醫院又查出復發，又治療，然后再到南山人民醫院疼痛科。說實話，去疼痛科時就知道治不好了。”當年疲于奔命的日子，張萍依然記憶猶新。

　　丈夫治病那會兒，她和兒女除了奔走各大醫院，還開始關注國外的治療方法和藥物。無奈經濟、資訊所限，終還是沿著大病醫保的治療方式：化療放療 自費購買各種補品藥物。“他生前其實對這些治療還抱有很大信心，但后他也希望能多些治療方法和藥物，只不過國內沒有，醫生也沒其他好辦法。如果當時能嘗試到國外治療，故事可能會有另外的結局，也可能沒有，不過至少能多一個選擇，多一絲活著的希望。”張萍說道。

　　類似張萍一家的情況，幾乎每天都在發生。但他們都必須翻過一座大山——《國家基本藥物目錄管理辦法》條規定，政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。而這一條規定，基本鎖死了國內病患的用藥區間。

　　普通民眾，對于專業性強的藥物可能了解不多，那醫生們呢？

　　一名曾在深圳某公立醫院工作多年的肝病專家醫生告訴記者，用藥問題涉及到多方面，實在一言難盡，“以目前國內醫生的水平，能將已有的藥物用好，就已經很不錯了”。另一位公立醫院醫生則表示，再怎么了解國外的科研成果和治療方法，他們也沒辦法去使用和驗證，只能將有條件的病患介紹出去治療，大部分患者依然只能使用國內治療方法：“說實在的，我們也不知道外面的治療方法有沒有用，但如果到了非常嚴峻的關頭，我們依然坐井觀天，實在不是一種嚴謹的科學態度。”

　　審批之困：新藥進入中國 要命的時間差

　　再過半年左右，國內獲批用于預防宮頸癌的HPV疫苗將要上市。但李麗（化名）已經等不及了，“到明年我就26歲了，過了注射年齡，所以今年就要趕緊打疫苗了。”9月17日，李麗在朋友陪同下，前往香港的一家診所注射HPV疫苗。近年來，赴港注射HPV疫苗幾乎已成一種潮流，李麗的不少同事早已在香港注射。據醫學專家介紹，9-25歲之間尚未有HPV暴露者注射疫苗可以獲得較好的免疫效果。這讓今年25歲的李麗下定決心赴港注射疫苗。

　　李麗選擇的疫苗需要在6個月內打3針，共計3900港幣，往返的路費再加上耗時耗力，顯然這筆賬不好算。但在她看來，時間比金錢更加重要，“年齡已經到了，再不打可能就沒那么有效了。”

　　那么一款新藥物要進入國內市場，需要多長時間？

　　葛蘭素史克公司今年7月18日宣布，歷時6年、納入6000多名受試者的國內臨床試驗后，希瑞適（人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型]）獲得中國食品藥品監督管理總局的上市許可，成為在中國獲批上市的預防宮頸癌HPV疫苗。

　　“在我們國家腫瘤常規治療沒有辦法了，就真沒有辦法了。在國外，常規治療沒有效果了，還可以嘗試抗癌新藥或新技術的臨床試驗。”深圳市抗癌協會理事長、南方醫科大學深圳醫院腫瘤科主任申維璽表示。國內原研的抗癌藥非常少，國外研發的新抗癌藥從美國FDA批準臨床應用到進入中國，往往有3-5年的時間差，因此不少患者便選擇前往境外治療或買藥。

　　中國婦女發展基金會副理事長、秘書長秦國英在2014年的一次活動講話中指出，我國宮頸癌每年約有13.2萬新發病例，占世界宮頸癌新發病例總數的28%。據此推算，六年有近80萬新發病例，因未能接觸到疫苗，而無法降低患病風險。

　　赴港治療：近水樓臺還是無奈之舉？

　　據報道，2015年，中國平均每天有7500人死于癌癥。

　　記者了解到，美國FDA藥品審評中心有近4000人，歐盟負責審藥的核心機構也有500多名雇員。但目前國家藥審中心的審評員僅有100多人，面對的卻是大量待審批的創新藥、仿制藥。有業內人士透露，多家國內藥商多次申請同一藥物，浪費了大量人力物力，卻心存僥幸期望過關生產，應該對這樣的企業進行懲處，同時希望有更多的專業人才充實到審評員隊伍中。

　　對患者來說，等待新藥的審批顯然是下策。今年3月成立的香港醫學科學院，為內地患者提供了一條新途徑。據介紹，香港醫學科學院附屬香港特區腫瘤中心，目前已接診內地患者229人，而且每個月的病人還呈現倍增態勢。該中心保守評估，預計未來五年，接收赴港治癌的患者將達到1.13萬-1.35萬人次/年。

　　“我們的優勢就是國際資源。”香港特區腫瘤中心經理區滂如是說。

　　“相比內地，在香港可以獲得更好的醫療資源，而且與內地以醫院為單位不同，香港的醫生只要開單，可以在全港任意一個有資質的地方進行檢查，而且也可以請到全港的醫生來問診。”該中心首席中醫專家、香港醫學科學院榮譽院長李巖表示，這樣的做法，一方面，可以讓醫療機構減少租金、維護設備等開銷，又可以靈活地使用各種社會資源，另一方面，打通醫療資源的壁壘，也使得患者能夠更加全面地接受醫學評估，接受綜合性的治療。

　　據了解，香港醫學科學院除了提供與國際接軌的中西醫腫瘤治療和康復服務外，亦對已經在國外及香港上市的藥品開展Ⅳ期臨床試驗，探索在華人中應用這些新藥的規范與效果。中心的中醫服務以循證醫學（Evidence-based Medicine，EBM）的精神，推廣現代中藥和傳統中藥驗方。

　　李巖還介紹了該中心對中藥西化的成果，“我們是使用牛樟芝入藥的醫療機構，病患可以通過在我們中心治療，獲取到的科研成果”。作為承擔復方牛樟芝制劑對肝癌的臨床與實驗研究的探索者，李巖領導著團隊攻克了諸多難關，將牛樟芝應用于臨床。據悉，香港醫學科學院在內地和香港政府支持下，已在深圳建立牛樟芝專業實驗室，并與香港浸會大學開展牛樟芝治療癌癥的研究。

　　香港買藥：我有什么辦法呢？

　　從深圳前往深圳灣口岸，再從深圳灣口岸前往銅鑼灣，耗時超兩個小時。這是小謝每三個星期就得經歷的買藥行程。

　　今年63歲的李娟和兒子小謝常年居住在深圳，李娟因為腺鱗癌于2014年10月接受過左腎切除手術，術后康復良好。今年1月，曾讓李娟痛苦不堪的疼痛感再次涌現。

　　病發時的她，雙手緊緊按著腹部，在床角蜷縮一團，大顆大顆的汗珠從斑白的發絲間流過。小謝當即停下手頭所有工作，攙著母親走遍深圳、珠海、陽江等地的醫院挨個問診，直到今年3月才終確認癌癥復發。

　　“醫生向我推薦了一種名為PD-1的‘先進藥’，說是副作用很小，但內地沒有，只能到香港、澳門甚至美國買。”為了保險起見，小謝先是找到一家基因檢測機構，幫母親尋求靶向藥。在檢測報告上，這種“先進藥”被列入了推薦治療方案中，小謝這才下定決心赴港買藥。

　　今年6月底，小謝帶上母親的病歷本、檢查結果和醫院開出的藥方，只身前往香港銅鑼灣。“折騰一次也挺復雜的，不容易。”從香港帶藥過來后，小謝立即把藥物交給醫院為母親使用。6月底開始，李娟所使用的“順鉑”注射液由PD-1代替，療程是每三周一次，這意味著，小謝每三周就要跑一趟香港購買藥。“無論多苦、多累、代價多大，我都愿意去付出和嘗試。”小謝說。

　　家住湖南常德的賀輝斌，每隔三個月也得去一趟香港。

　　他的目標也是PD-1。作為一種已知對諸多癌癥均有效的免疫治療藥物，PD-1已經開始在國內多家醫院進行臨床試驗。但賀輝斌等不了，因為這藥是自己用的。

　　去香港的路，綿延近千公里，賀輝斌有時候選擇坐高鐵到深圳，再從陸路到香港；有時候則選擇坐大巴車到珠海，再從水路到香港。“麻煩，但是我又有什么辦法？”賀輝斌邊說邊嘆氣。

　　作為一名醫生，他比誰都了解病魔的可怕。2015年10月他在中山大學附屬腫瘤醫院確診為中低分化肝細胞性肝癌后，就立即在該院做手術和介入治療。然而上天沒有眷顧他，經治療后，厄運再臨——今年8月，癌癥在肝內復發，并且已開始向肺部轉移。死馬當活醫，經該院一位醫生介紹，他開始了漫漫赴港買藥路。

　　香港的繁華，一點也吸引不了賀輝斌，他只想抓住哪怕一絲活的希望。“但我的經濟能力不行，幾乎每次到香港都得湊錢，買一次PD-1就要4萬多，還不包括路費。”僅僅來往香港對他來說也是一次折磨。

　　據香港醫學科學院介紹，2014年內地跨境治癌人數超過10萬。赴美及赴日治癌目前是跨境治癌的主流，約占整體跨境治癌人數的75%-80%。隨著互聯網信息共享，腫瘤患病人數增加，跨境治癌人數也攀升。按照現有增長速度保守評估，預計未來5年，跨境治癌人數將增至30萬人次/年。

　　而赴港治癌因為地理優勢、語言優勢以及和美國同步驟的技術藥品優勢和推廣力度增加等，預計未來5年，在整體跨境治癌人數中比例將激增，達到7.5萬-9萬人次/年。

　　業內專家：國外的好藥進不來 國產的好藥買不到

　　從1986年在北京大學腫瘤醫院讀碩士算起，深圳市抗癌協會理事長、南方醫科大學深圳醫院腫瘤科主任申維璽與腫瘤學打交道已有30年。

　　“深圳腫瘤發病率近幾年增長勢頭非常快，年增長率接近10%，這個速度是非常可怕的。”申維璽表示，國內腫瘤發病率年增長率約在1%以上，深圳的增長率明顯高于國內水平，這是一個需要重視的問題。

　　“國外的好藥進不來，國產的好藥買不到，這是擺在我們面前的事實。”一名深圳醫生在接受采訪時表示。實際上，當今國際上腫瘤的治療研究進展迅速，新的治療藥物和治療方法不斷出現，但由于種種原因，國外先進藥物和技術進入國內臨床使用往往需要較長的時間。

　　申維璽說，以Her-2陽性的晚期乳腺癌轉移病例，2013年2月在美國批準上市的T-DM1治療藥物已經起到了重要作用。“這個藥在國外用了很多年，Her-2陽性乳腺癌用‘赫賽丁’沒有效了，就可以考慮使用T-DM1，還有帕妥珠單抗，但是現在國內都沒有，幾年了也進不來中國，這個時間差太長了。”境外帶藥回內地使用合乎情理，但是否合法呢？這在他看來，是一個具有風險的灰色地帶。

　　在從事腫瘤臨床診治工作期間，申維璽在北京待了6年，在廣州工作了7年，在深圳待了10年，在他看來，深圳與北京、上海、廣州在腫瘤治療方面的差別在于新藥的臨床試驗，“一般情況下，國家對新藥的臨床試驗大都安排在了北上廣進行，將來深圳腫瘤醫院做起來后，可能會補齊這個短板，這對深圳是好事。”

　　“中國的癌癥總體5年生存率是31%，國外是66%;白血病在中國五年生存率只有19.6%，但是國外明顯高了；食管癌、膽囊癌、胃癌的差距不大；淋巴瘤的差距則比較大……” 申維璽從眾多醫療學術文件中翻出了一份中文報告，中美腫瘤治療五年生存率數據赫然在列。

　　申維璽說，差距的原因是多方面的，“國內的腫瘤晚期患者多一點，國外的早期患者相對多一些；國內的消化系統腫瘤較多，相對難治。”但從醫學角度上看，申維璽直指，地區腫瘤診療水平的差異和抗癌新藥的缺少也是主要原因之一。對于進入中國的新藥，他認為，國家檢驗、臨床試驗等研究步驟絕不能少，“國外的研究不一定適合中國，不能說在國外經過驗證了就完全可以進入中國，這個不行。”

　　他坦言，近幾年，化療在國內的腫瘤治療領域的研究已沒那么熱門，更多的是轉向靶向治療、基因精準治療和免疫治療領域。但是，靶向治療藥物用過一段時間后必然會出現耐藥性，這就需要醫藥界推陳出新，有新藥就意味著有時間差，所以說境外買藥的趨勢不可阻擋。

　　據參考消息網今年4月報道，目前，中國監管部門要求對獲得美國FDA批準的藥品進行額外試驗。臨床試驗審批過程可能會需要一年多時間。相比之下，美國監管部門表示，臨床試驗在提交申請的30天后即可開始。國家藥監局稱，自去年宣布將嚴懲提交虛假臨床試驗數據的公司以來，制藥公司撤回了近五分之四的藥品報批申請。而一家第三方公司的數據顯示，截至2013年，2008年至2012年全球推出的藥品中只有21%在中國有售，而在美國這個比例是68%。

　　報道稱，中國的藥品監管部門已承諾加快艾滋病、癌癥和傳染疾病新藥的審批速度，包括由外國制藥商生產的藥物。

　　“希望能少一些人經歷我們所經歷的一切，國內外藥物市場的互通能給很多病患帶來希望，因為很多人等不起了。”已經失去了父親的張萍之子，告訴記者。

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