開浦蘭左乙拉西坦片的不良反應有哪些?

來源：百濟新特藥房網發布時間：2010/5/11 9:44:16

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    成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物（開浦蘭）組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，開浦蘭嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。開浦蘭最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。開浦蘭（左乙拉西坦）不良反應沒有明顯的劑量相關性。

    兒童臨床研究（4-16歲）表明藥物（開浦蘭）組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物（開浦蘭）組未發生嚴重不良反應（安慰劑組1.0%）。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高（兒童38.6%,成人 18.6%）外，總的安全性和成人相仿。

    成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率：很常見>10％；常見1-10％；少見0.1-1% ；罕見:0.01-0.1% ；非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。

上市后臨床應用開浦蘭的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。
    - 全身反應和給藥部位不適：很常見乏力。
    - 神經系統不適：很常見嗜睡，常見健忘、共濟失調、驚厥、頭暈、頭痛、運動過度、震顫。
    - 精神心理變化：常見易激動、抑郁、情緒不穩、敵意、失眠、神經質、人格改變、思維異常。

上市后不良事件報道：行為異常、攻擊性、易怒、焦慮、錯亂、幻覺、易激動、精神異常、自殺、自殺性意念、自殺企圖。但還沒有足夠數據，用于估計對它們的發生率或建立因果關系。
    -消化道不適：常見腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐。
    - 代謝和營養障礙：常見食欲減退。當病人同時服用托吡酯時，食欲減退的危險性增加。
    - 耳及迷路系統不適：常見眩暈。
    - 眼部不適：常見復視。

    - 傷害、中毒和后續的并發癥：常見意外傷害。
    - 感染和傳染：常見感染。
    - 呼吸系統不適：常見咳嗽增加。
    - 皮膚和皮下組織異常變化：常見皮疹。上市后不良事件報道 - 脫發，某些病例中停藥后自行恢復。
    - 血液系統和淋巴系統異常變化：上市不良事件報道 - 白細胞減少、嗜中性細胞減少、全血細胞減少、血小板減少，但還沒有足夠數據，用于估計它們發生率或建立因果關系。

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