暢沛的對照臨床研究

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2010/3/10 11:07:00

　　據調查，3項針對長期吸煙者（≥10支香煙/日）的臨床研究表明，本品戒煙治療有效。2619名受試者接受暢沛每日2次，每次1mg的治療（第一周進行劑量遞增），669名受試者接受安非他酮每日2次，每次150mg治療（同樣進行計量遞增），684名受試者接受安慰劑治療。

暢沛對照臨床研究：
　　兩項設計相同的前瞻雙盲臨床研究比較了暢沛（每日2次，每次1mg）、安非他酮緩釋劑（每日2次，每次150mg）及安慰劑的戒煙效果。在為期52周的研究中，患者先接受12周的治療，隨后為40周的非治療階段。這兩項研究的主要重點是第9-12周的4周持續戒煙率（4W-CQR）并經一氧化碳（CO）檢測證實。主要終點的結果顯示暢沛（酒石酸法尼克蘭片）優于安非他酮和安慰劑，并具有統計學意義。兩項研究的一個關鍵次要終點是40周的非治療階段后，第52周的持續戒斷率（CA）。持續戒斷率定義為9-52周間未吸煙（一口煙未吸）且呼出氣一氧化碳測量值大于10ppm的受試者占所有受試者的比例。研究1及研究2的4周持續戒斷率（9-12周）及持續戒斷率（9-52周）見下表：

患者報告的吸煙渴求程度、戒斷癥狀及吸煙的強化作用：
　　研究1及研究2的藥物治療階段，隨機至治療組的受試者對吸煙的渴求程度及戒斷癥狀均較安慰劑組明顯減少。強化作用可使治療過程中患者的吸煙行為持續存在，與安慰劑比較，暢沛亦顯著降低了吸煙的強化作用。在無治療的長期隨訪階段，未評價暢沛（伐尼克蘭）對吸煙的渴求程度、戒斷癥狀及吸煙強化作用的影響。