美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日公布了骨質疏松癥藥物Prolia（denosumab，狄諾塞麥）一項III期臨床研究GIOP（糖皮質激素誘導性骨質疏松癥）的積極頂線數據。該研究是一項隨機、雙盲、雙模擬、主動控制研究，在正接受糖皮質激素（glucocorticoid）治療的患者中開展，評估了Prolia相對于利塞磷酸鈉（risedronate）的療效和安全性。研究中，患者接受利塞磷酸鈉或Prolia治療12個月的數據顯示，與利塞磷酸鈉相比，Prolia使腰椎和髖關節骨密度（BMD）實現顯著更大幅度的增加（包括持續接受糖皮質激素治療的患者，以及剛開始糖皮質激素治療的患者），達到了12個月時的主要終點和全部次要終點。

　　在臨床上，糖皮質激素治療對骨強度的影響往往被低估，導致患者骨質流失并最終導致骨折。此次公布的III期臨床數據，支持了Prolia在糖皮質激素誘導性骨質疏松癥患者群體中的巨大潛力，這是一種最常見類型的藥物誘導性骨質疏松癥。

　　具體數據顯示，在持續接受糖皮質激素治療的患者中，與利塞磷酸鈉相比，Prolia使腰椎（4.4% vs 2.3%）和髖關節（2.1% vs 0.6%）骨密度均實現顯著更大幅度的增加。同樣，在剛開始接受糖皮質激素治療的患者中，與利塞磷酸鈉相比，Prolia使腰椎（3.8% vs 0.8%）和髖關節（1.7% vs 0.2%）骨密度也實現了顯著更大幅度的增加。研究中，不良事件和嚴重不良事件在各治療組相似，與Prolia已知的安全屬性一致。

　　糖皮質激素誘導性骨質疏松癥（GIOP）是最常見類型的繼發性骨質疏松癥，由糖皮質激素藥物引起，這類藥物常用于治療炎癥性疾病。在接受糖皮質激素治療的前3個月，患者骨折風險升高到75%，同時患者骨密度（BMD）在后續治療中會繼續顯著降低。

　　Prolia是一種皮下注射藥物（1mL，含60mgdenosumab），每6個月注射一次。Prolia于2010年獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準上市，該藥是FDA批準的首個專門靶向RANK配體（RANKL，一種調節破骨細胞的重要因子）的抑制劑。目前，Prolia已獲全球80多個國家批準。在美國，Prolia獲批用于：（1）骨折高風險的絕經后女性骨質疏松癥的治療；（2）骨折高風險的男性骨質疏松癥的治療；（3）用于接受芳香酶抑制劑輔助治療乳腺癌的骨折高風險女性患者，用于增加骨量；（4）用于接受雄激素剝奪療法治療非轉移性前列腺癌的骨折高風險男性患者，用于增加骨量。（來源：生物谷）

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