近日，安進的仿制藥產(chǎn)業(yè)管線收獲一則利好消息，其修美樂仿制藥被FDA的咨詢委員會評價與原研藥“高度相似”，有望獲批。

　　上周五FDA發(fā)布簡報稱，安進的修美樂仿制藥ABP 501在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和斑塊性銀屑病兩項臨床試驗中與原研藥達成高度相似的安全性和有效性，而修美樂是制藥巨頭艾伯維年銷售額逾百億的重磅暢銷藥物。此外，F(xiàn)DA的報告也表示，根據(jù)目前的臨床試驗結(jié)果，可以推定ABP 501在青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、成年克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎等適應(yīng)癥中也可能具有同樣安全性和有效性，盡管這些還在進一步的臨床試驗中。而如此多的適應(yīng)癥，才是安進挑戰(zhàn)這一去年銷售額達84.1億美元的重磅藥物的關(guān)鍵所在。

　　接下來FDA的專家委員會將舉行會議，投票表決是否支持ABP 501獲批，通常FDA在審批新藥時，都會采納專家委員會的建議。

　　艾伯維的修美樂目前面臨一眾仿制藥的威脅，其中默克的仿制藥已經(jīng)進入III期臨床試驗階段，Baxalta也發(fā)布了積極的臨床試驗數(shù)據(jù)，現(xiàn)在安進的仿制藥也獲批在即，這一暢銷藥的霸主地位即將不保。據(jù)悉FDA將在今年9月25日前發(fā)布最終審批決定，而安進最快有可能在明年三月份推出自己的修美樂仿制藥。

　　修美樂作為艾伯維的旗艦產(chǎn)品，是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物，該藥也是全球最暢銷的抗炎藥，上市13年以來，該藥已獲全球90多個國家批準(zhǔn)，全球范圍內(nèi)獲批14個適應(yīng)癥，美國市場獲批10個適應(yīng)癥，目前全球超過98萬患者正在接受修美樂治療。（來源：生物谷）

　　原始出處：Amgen''s Humira biosim ''highly similar'' to AbbVie original， FDA staffers say

TAG：修美樂仿制藥 ABP 501 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎