風濕病治療藥物生物制劑成主角

來源：中國醫(yī)學論壇報作者：百濟動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2010/3/19 1:09:00

生物制劑已經(jīng)成為風濕病治療的主流藥物
　　在3月5日舉辦的第三屆風濕高峰論壇上，全國100多位一線風濕病臨床專家提出共同觀點：“生物制劑已經(jīng)成為風濕病治療的主流藥物。”其中生物制劑腫瘤壞死因子a (TNF-α)單克隆抗體在類風濕關節(jié)炎(RA)及強直性脊柱炎(AS)治療領域的作用和意義，得到與會專家一致肯定。

　　據(jù)中華醫(yī)學會風濕病分會副主任委員栗占國提供的數(shù)據(jù)，目前國內類風濕、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、強直性脊柱炎患者達到1970萬人左右，骨關節(jié)炎患者約有3000萬人，其中類風濕性關節(jié)炎和強直性脊柱炎已經(jīng)成為我國人群喪失勞動力和致殘的第二大病因。

　　有關研究顯示，75%的類風濕關節(jié)炎（RA）患者在發(fā)病兩年內即可出現(xiàn)骨破壞，高達80%的患者在患病20年后出現(xiàn)殘疾；有工作能力患者中，有1/3的RA患者在發(fā)病之后2年內喪失勞動能力，而強直性脊椎炎（AS）患者的平均退休年齡為39.4歲。

　　目前在風濕病治療領域，尤其是RA/AS尚無特效藥能夠完全治愈。傳統(tǒng)藥物治療中，患者需長期服藥且不能中斷，但其病情控制效果亦不甚理想。近年來，隨著生物制劑的上市，部分醫(yī)療水平較高的國家在風濕病領域的用藥結構已經(jīng)逐漸改變，生物制劑成為治療主流藥物。但國內由于各種因素的限制，仍以傳統(tǒng)藥物治療為主。中國13億人口和較高的發(fā)病率，使得國內風濕病市場成為各跨國公司新目標，而國內眾多企業(yè)也紛紛發(fā)力。

生物制劑迅猛發(fā)展　　
　　據(jù)了解，常見的藥物治療方案中，以非甾體抗炎藥（NSAID）、糖皮質激素和其他緩解病情藥物（DMARD）為主，可以實現(xiàn)緩解患者疼痛和減輕各類癥狀的作用。但是臨床觀察發(fā)現(xiàn)，即使連續(xù)使用傳統(tǒng)藥物治療5～10年，使得疾病的活動指標能夠得到改善，其關節(jié)破壞仍然無法得到有效控制。

　　近年來，生物制劑的上市改變了這一狀況。生物制劑是針對特定致病性靶分子的拮抗物，通過分子的靶向性來阻斷疾病因子的發(fā)生和發(fā)展，與傳統(tǒng)小分子化合物相比其靶向性高，治療有明確目標。打破了原有藥物僅幫助患者緩解癥狀卻不能阻止疾病進展的局限，使得風濕類疾病能夠達到控制病情，甚至可以在用藥一定時間后考慮停藥；尤其對于RA/AS患者而言，早期接受生物制劑更可以避免病情惡化甚至殘疾等。

　　根據(jù)美國的一份統(tǒng)計文獻顯示，1999至2006年末，在美國新診斷RA的患者中使用生物制劑的比例從3%升到26%，其中生物制劑單藥治療比例從2.4%升到17.8%，聯(lián)合使用MTX比例從0.9%上升到14.5%，其中98.3%的患者使用的是TNF-α拮抗劑。另外，據(jù)相關專家介紹，如荷蘭和歐洲其他醫(yī)保水平較高的國家，風濕類疾病治療使用生物制劑的比例已經(jīng)達到50%。

國內市場新藥不斷涌現(xiàn)　　
　　在目前的市場中，安進的依那西普（Enbrel）、強生的類克（Remicade）、雅培的阿達木單抗（Humira）等幾只藥物已經(jīng)成為同類產(chǎn)品中的王者，根據(jù)2009年第一季度美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）公布的一項數(shù)據(jù)，2008年這幾只藥物銷售額達到90億美元。

　　但在國內市場，用于類風濕關節(jié)炎的前20只藥物多為緩解止痛類產(chǎn)品，雖然目前國內一線專家在風濕病治療方法和理念上已經(jīng)與國際先進水平無異，但是由于醫(yī)保條件的局限和病人接受治療與用藥觀念的影響，目前國內風濕病就診率并不高，臨床用藥也多以非甾體藥物等作用緩慢的藥物來緩解疼痛，臨床緩解、影像學緩解和功能緩解這三大目標并不理想。

　　據(jù)介紹在RA/AS治療方面，中國500萬患者中僅有約1萬例患者在接受生物制劑的相關治療，相關藥物需求仍然有很大空間。

　　目前在國內上市的生物制劑有3只，分別是類克、益賽普和美羅華。2006年上市的益賽普當年就有驚人的市場表現(xiàn)。隨后2007年西安楊森的類克也成功引入中國。值得注意的是，目前國內生物制劑的巨大市場潛力已經(jīng)被各大企業(yè)所認識，有消息顯示，今后2年內將有多只用于風濕病治療領域的生物制劑上市，包括雅培的阿達木單抗、輝瑞的塞來昔布等國外熱銷藥物以及多只國產(chǎn)仿制藥。另外，部分在國外上市多年的產(chǎn)品也將在接下來的幾年內引入國內市場。

　　但有市場專家也認為，目前國內風濕類疾病用生物制劑的最大限制點在于價格較高。有關臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前注射型治療風濕類疾病的生物制劑年平均費用接近10萬元人民幣，而該類藥物均沒有納入醫(yī)保范圍，這將成為短期內制約該類藥物在國內市場表現(xiàn)的最重要因素。

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