活血健骨片治療股骨頭壞死Ⅱ期臨床試驗(yàn)報告

　　活血健骨片為治骨名中醫(yī)馬在山老師經(jīng)驗(yàn)方，是唯一純中醫(yī)治療股骨頭壞死特效療法，運(yùn)用21世紀(jì)前沿科技，靶向引導(dǎo)“治骨+復(fù)骨”雙向療法，正本清源，活血化瘀、行氣通絡(luò)。活血健骨片是有效治療股骨頭壞死的藥物，值得臨床進(jìn)一步推廣使用。

活血健骨片治療股骨頭壞死Ⅱ期臨床試驗(yàn)
　　根據(jù)衛(wèi)生部藥政局（95）ZL-50號文件精神、《新藥審批辦法》及其有關(guān)文件、活血健骨片的功能主治及《活血健骨片治療股骨頭壞死的Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案》，北京鼓樓中醫(yī)醫(yī)院于1996年12月～1999年1月進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

　　活血健骨片臨床試驗(yàn)資料與方法
　　1.1一般資料
　　本試驗(yàn)共納入病例150例，隨機(jī)分為治療組與對照組。治療組90例（住院63例），其中男70例，女20例，男女之比為3.5：1。兩組在性別、年齡、病因、病程、病髖、病情等級、體征等分布情況上均無顯著性差異，具有可比性。兩組中醫(yī)癥狀、舌象、脈象分布符合腎虛瘀阻癥。
　　1.2試驗(yàn)方法
　　1.2.1治療組
　　治療組90例，患者均口服活血健骨片，每次12片，每日3次，飯后1小時溫開水送服。
　　1.2.2對照組
　　對照組60例患者均口服健步強(qiáng)身丸，服法按說明服用。

　　活血健骨片臨床試驗(yàn)結(jié)果
　　2.1總療效
　　治療組顯效38例，占42.22%；有效43例，占47.78%；無效9例，占10.00%；總有效率為90.00%。對照組顯效7例，占11.67%；有效33例，占55.00%；無效20例，占33.33%，總有效率為66.67 %。治療組與對照組的總有效率經(jīng)Ridit分析，U=4.456，P＜0.01，具有顯著性差異。

　　2.2 兩組疼痛改善情況U=3.891，P＜0.01，具有顯著性差異，治療組疼痛緩解優(yōu)于對照組（見表1）

表1 兩組髖關(guān)節(jié)疼痛改善情況比較

　　2.3兩組功能改善情況，U=3.404，P＜0.05，差異有高度顯著性，治療組優(yōu)于對照組（見表2） 

表2 兩組功能改善情況比較

　　2.4 兩組跛行改善情況，U=1.894，P＞0.05，治療組與對照組相似。
　　2.5 兩組在中醫(yī)癥狀，舌脈象改善情況比較，差異有顯著性，尤其是腰膝酸軟，遇冷加重方面的改善更為顯著，治療組優(yōu)于對照組（見表3）

表3 中醫(yī)癥狀改善情況比較

　　2.6 兩組X線檢查改善情況，U=3.413，P＜0.01,差異有高度顯著性,治療組優(yōu)于對照組(見表4)
　　

表4 X線療效情況對比

　　2.7 兩組治療后髖關(guān)節(jié)疼痛減輕起效時間有高度顯著性差異，治療組明顯短于對照組（詳見表5） 

表5 疼痛減輕起效時間（月）比較（X±s）

　　2.8 兩組患者性別、年齡及病因?qū)χ委熜Ч�均無顯著影響。病程短、病情輕者療效好，病程長、病情重者療效差。

　　2.9 兩組隨訪病例各14例。治療組好轉(zhuǎn)9例，占64.2%；維持4例，占28.58%；變差1例，占7.14%，R=0.357。對照組好轉(zhuǎn)3例，占21.43%；維持6例，占42.86%；變差5例，占35.71%，R=0.625。經(jīng)Ridit分析，U=2.381，P＜0.05，差異有顯著性，治療組優(yōu)于對照組。

 
　　2.10 安全性考察：治療組治療前后血、尿、便常規(guī)均正常，檢查肝腎功能及心電圖17例均正常。

　　2.11 不良反應(yīng)觀察：凡遵醫(yī)囑飯后服藥者均無不良反應(yīng)，2例飯前服藥5～6天后胃部不適，改為飯后服藥2～3天后癥狀消失。

　　活血健骨片臨床試驗(yàn)總結(jié)

　　綜上所述，本組選擇占臨床2/3的由激素和酒精中毒引起者（腎虛瘀阻證）進(jìn)行臨床試驗(yàn)以觀察活血健骨片的療效。試驗(yàn)證明，活血健骨片對股骨頭壞死引起的髖關(guān)節(jié)疼痛、功能障礙、跛行、全身癥狀和X線影像都有明顯改善，髖關(guān)節(jié)疼痛減輕起效時間1～2個月。其總有效率為90%，總療效明顯優(yōu)于健步強(qiáng)身丸，是一種治療激素、酒精引起的股骨頭壞死的安全有效的藥物。

　　參考文獻(xiàn)
　　[1] 郭俊哲 股骨頭缺血性壞死發(fā)病因素分析 中國療養(yǎng)學(xué) 1998,7(3):20

　　來源：北京長城制藥廠

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