邁普新
注射用胸腺肽α1說(shuō)明書
[藥品名稱]
通 用 名：注射用胸腺肽α1
商 品 名：邁普新
英 文 名：Thymosin α1 for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhu She Yong Xiong Xian Tai α1
主要成份:每瓶含胸腺肽α1 1.6mg，甘露醇14.4mg。
結(jié)構(gòu)式：Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH
分 子 式：C129H215N33O55
分 子 量：3108.37
[性 狀] 本品為白色疏松塊狀物。
[藥理毒理]
藥理作用
本品治療慢性乙型肝炎和增強(qiáng)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性的作用機(jī)制尚未完全闡明。多項(xiàng)體外試驗(yàn)顯示，本品通過刺激外周血液淋巴細(xì)胞絲裂原來(lái)促進(jìn)T淋巴細(xì)胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活后T細(xì)胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時(shí)增加T細(xì)胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過對(duì)CD4細(xì)胞的激活，增強(qiáng)異體和自體的人類混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)。本品可能增加前NK細(xì)胞的聚集，而干擾素可使其細(xì)胞毒性增強(qiáng)。體內(nèi)試驗(yàn)顯示，本品可以提高經(jīng)刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細(xì)胞白介素2受體的表達(dá)水平，同時(shí)提高白介素2的分泌水平。
毒理研究
遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果陰性。
生殖毒性：本品對(duì)動(dòng)物胎仔無(wú)明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用本品后，是否會(huì)影響其生殖能力或?qū)μ�兒造成損害。只有在確實(shí)需要時(shí)，妊娠婦女才能使用本品。同樣，目前也不清楚本品是否能夠經(jīng)人乳汁分泌，因此哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)慎重。
[藥代動(dòng)力學(xué)] 健康人單次皮下注射胸腺肽α11.6mg，血藥峰濃度約為37.51ng/ml，達(dá)峰時(shí)間約為1.67小時(shí)，AUC0-15約為152.15ng/ml·h，半衰期約為1.65小時(shí)。
[適 應(yīng) 癥] 1.慢性乙型肝炎。
2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增強(qiáng)病者對(duì)病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。
[用法用量] 用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不應(yīng)作肌注或靜注）。
治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續(xù)給藥6個(gè)月（共52針），其間不應(yīng)間斷。
臨床試驗(yàn)提示胸腺肽α1與α干擾素聯(lián)用可能比單用α干擾素或單用胸腺肽α1效果為好。如聯(lián)用α干擾素，應(yīng)參考α干擾素處方資料內(nèi)的劑量和注意事項(xiàng)。一般胸腺肽α1在上午給藥而α干擾素在晚上給藥。
作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天，連續(xù)4周（共8針），第一針應(yīng)在給疫苗后立即皮下注射。
[不良反應(yīng)] 胸腺肽α1的耐受性良好。部分患者可有注射部位不適。慢性乙肝患者接受本品治療時(shí)，可能出現(xiàn)ALT水平暫時(shí)波動(dòng)至基礎(chǔ)值兩倍以上,此時(shí)通常應(yīng)繼續(xù)使用,除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)。
[禁 忌 ] 對(duì)本品成份過敏者禁用；正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。

[注意事項(xiàng)] 1.當(dāng)用來(lái)治療慢性乙肝時(shí)，肝功能試驗(yàn)，包括血清ALT，白蛋白和膽紅素應(yīng)在治療期間作定期評(píng)估，治療完畢后應(yīng)檢測(cè)乙肝e抗原
(HBeAg)，表面抗原HBsAg，HBV-DNA和ALT酶，亦應(yīng)在治療完畢后2、4和6個(gè)月檢測(cè)，因?yàn)椴∪丝赡茉谥委熗戤吅箅S訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。
2．本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用。如患者自行在醫(yī)院外使用，應(yīng)注意注射器具的消毒和處理。
[孕婦及哺乳期婦女用藥] 基礎(chǔ)研究顯示本品對(duì)動(dòng)物胚胎沒有影響，但臨床是否會(huì)對(duì)孕婦胚胎產(chǎn)生影響，同時(shí)本品是否經(jīng)由乳汁排泄尚不明確，故此部分患者用藥應(yīng)慎重。
[兒童用藥] 對(duì)18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定。
[藥物相互作用] 本品可與α干擾素聯(lián)合使用，可提高免疫應(yīng)答，與其他免疫藥物聯(lián)合使用時(shí)應(yīng)慎重。本品不得與任何藥物混合注射。
[藥物過量] 目前未見任何有關(guān)在人體過量（治療或意外）的報(bào)告。
[規(guī) 格] 1.6mg/瓶。
[貯 藏] 密封，陰涼處保存。
[包 裝] 西林瓶。1.6mg/瓶。
[有 效 期] 暫定兩年半。
[批準(zhǔn)文號(hào)] 國(guó)藥準(zhǔn)字H20020545
[生產(chǎn)企業(yè)] 成都地奧九泓制藥廠

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