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肝病新聞
替諾福韋治療慢乙肝臨床試驗申請獲SFDA批準(zhǔn)
來源: 百濟藥房藥訊 作者:百濟動態(tài) 瀏覽:
發(fā)布時間:2011/12/26 3:06:00
據(jù)中國醫(yī)藥報訊 葛蘭素史克近日宣布:國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)已于1月10日批準(zhǔn)了富馬酸
替諾福韋
二吡呋酯片(以下簡稱替諾福韋)治療
慢性乙型肝炎
的新藥臨床試驗申報。這標(biāo)志著替諾福韋治療慢乙肝Ⅲ期注冊臨床試驗將很快啟動。
據(jù)悉,該Ⅲ期注冊臨床試驗將在中國18個臨床研究中心進行,將會有大約500個病人入組試驗:在開始的48周,一項多中心,雙盲,雙模擬,隨機對照的試驗將比較在中國的慢乙肝患者中替諾福韋300mg每日一次和
阿德福韋酯
10mg每日一次的療效
和安
全性;之后將是一項開放性的單藥治療研究,旨在評價中國慢乙肝患者每日給予一次替諾福韋300mg繼續(xù)治療192周的療效和安全性。這個試驗共計5年。
自2008年以來,替諾福韋已經(jīng)在包括美國在內(nèi)的30多個國家和地區(qū)獲得了慢性乙型肝炎的治療的適應(yīng)證。此外,全球已經(jīng)有超過100個國家批準(zhǔn)替諾福韋用于
艾滋病
的治療,其中也包括中國。 作為替諾福韋中國慢性乙型肝炎適應(yīng)證注冊臨床試驗的主要負責(zé)人,廣州南方醫(yī)院
肝病
中心和感染內(nèi)科主任侯金林教授指出,替諾福韋作為新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,是抗慢性乙肝藥物研究的重要進展。國際相關(guān)臨床研究已經(jīng)證實,其4年治療的耐藥率為0,其中包括對
拉米夫定
已經(jīng)產(chǎn)生耐藥的病人。
來源:中國醫(yī)藥報 作者:井巖
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