今年7月底，國家藥監局（SFDA）一份通告，在數以百萬計的乙肝患者中激起不安：他們服用的乙肝抗病毒藥物—替比夫定（商品名：素比伏）和拉米夫定，可能引起罕見的不良反應—橫紋肌溶解癥，而這種疾病，嚴重的話會導致急性腎衰竭或多種臟器功能衰竭，進而危及患者的生命。相比拉米夫定，替比夫定的橫紋肌溶解癥發生率相對高一些，所以更為人所擔心。

　　相比這份遲來的警示通告，是三起有跡可循的死亡病例：2008年12月，年僅18歲的安徽青年李力立，在服用替比夫定10個多月后，發生橫紋肌溶解癥而死亡，引發了一場長達1年多的官司；而在李力立之前，浙江省就已有兩人，服用替比夫定后出現橫紋肌溶解而死亡。

　　他們的生命已經無法挽回。而國家藥監局這份通告，卻讓不少乙肝患者心生恐慌：替比夫定與橫紋肌溶解癥之間，有怎樣的關聯？這藥還能安全使用嗎？

　　北京地壇醫院主任醫師、《藥物不良反應雜志》副主編蔡晧東，接到許多網民的咨詢。在她看來，這并不意味著替比夫定和拉米夫定的安全性存在問題。

　　“替比夫定確實是有不良反應，它就像個淘氣的孩子。但只要醫生看緊一點兒，它就不會出這個問題了。”蔡晧東說，“我們參加研究的醫生會督促病人，發現問題會及時處理。所以這個藥在我手里頭用，它就很安全，但不了解藥物不良反應的醫生或者遇到依從性不好的患者，它就變得不安全了。”

　　乙肝藥物素比伏導致肌肉溶解？
　　2006年12月，當時只有16歲的李力立檢查出乙肝，開始在安徽醫科大學第一附屬醫院接受治療。2008年1月31日，李力立根據醫生的建議，服用替比夫定，一天一片，治療時間是一年。

　　替比夫定商品名為“素比伏”，是諾華公司2007年2月在中國新上市的抗乙肝病毒藥物。中國是乙肝大國，約有兩三千萬慢性乙肝患者需要治療，而實際上估計至少有500萬人在服用核苷類抗病毒藥物。其中，拉米夫定在中國應用已有十余年，服用人數估計在200萬以上。替比夫定的抗病毒作用強于拉米夫定，到2009年年底全球已有近10萬患者服用，其中相當一部分是中國患者。

　　然而一年不到，2008年11月，李力立開始出現肌肉疼痛、無力等癥狀，當年12月8日遵醫囑停藥，但病情持續加重。同年12月25日，李立力父母不得不將兒子轉至上海瑞金醫院治療，但為時已晚。4天后，李立力離世。上海瑞金醫院給出的死因是：橫紋肌溶解綜合癥導致的多臟器功能衰竭。

　　位于上海的司法鑒定科學技術研究所司法鑒定中心出具的鑒定意見書認為：“李力立系服用抗乙肝病毒藥物替比夫定所致的肌損害基礎上，改用抗乙肝病毒藥物拉米夫定進一步加重其損害，終致廣泛的橫紋肌溶解引起多器官功能衰竭死亡，屬嚴重藥物不良反應病例。”

　　然而，在當時的“替比夫定說明書”上，并沒有提示橫紋肌溶解的風險。對此，諾華公司給《南都周刊》的回復中提到，根據中國有關法律法規以及國際慣例，藥品說明書應當由藥監部門予以批準后才能使用，在大型臨床試驗中沒有觀察到橫紋肌溶解，所以是不允許放在說明書里面的。

　　李力立過世6天后，也就是2009年1月4日，諾華變更了藥物說明書，增加了“非常罕見橫紋肌溶解的報告”字樣。

　　前述司法鑒定意見書同時認為，“安徽醫科大學第一附屬醫院對李力立的醫療行為存在一定不足，即醫療過失，屬次要責任。

　　李力立父母的兩紙訴狀，分別將兒子生前就診的安徽醫科大學第一附屬醫院和替比夫定的生產廠家諾華制藥告上了法庭。

　　據《大河報》報道，安徽醫科大學第一附屬醫院認為，替比夫定的說明書上并沒有橫紋肌溶解綜合癥的提示。李力立的死，北京諾華制藥應負更大責任。最終安徽醫科大學第一附屬醫院賠償了李力立父母24萬元，并與李家達成了和解。

　　李家與諾華則進行了一場官司拉鋸戰。記者獲悉，他們在2009年12月14日遞交給北京市昌平區人民法院的起訴書中認為，“諾華公司在藥物說明書上未對藥物可能引起橫紋肌溶解作出警示，未對需定期監測肌酸激酶作出警示”。

　　而諾華公司在給媒體的回復中稱，對安徽患者家屬遭遇的極大痛苦表示深切同情，因為患者生前曾使用過多個抗病毒藥物，其中包括替比夫定。對于這個死亡事件，諾華做了大量的醫學調查和研究工作，得出的結論是患者的死亡原因非常復雜，而且患者死亡和服用替比夫定藥物之間并沒有直接的聯系。

　　雙方各執一詞，這場牽涉到制藥業巨頭的官司引來諸多媒體的關注，也讓更多的乙肝患者和一線臨床醫生了解到，服用替比夫定可能引起的橫紋肌溶解癥。正因于此，促使國家藥監局于今年7月，通報了替比夫定和拉米夫定可能引起罕見嚴重不良反應—橫紋肌溶解。