近來埃博拉疫情持續肆掠，全球拉響了警報，為控制疫情，各國出臺了多項措施。近期為預防和治療埃博拉出血熱，衛計委下發了《埃博拉出血熱診療方案》，指出該病目前暫無特效治療措施，主要以對癥和支持治療為主，注意水、電解質平衡，預防和控制出血，控制繼發感染，治療腎功能衰竭和出血、DIC等并發癥。該方案給出的補液治療再次將人血白蛋白推到了世人的面前。在價格及工藝不輸于進口產品的情況下，國產產品在數量上占優勢。 米內網(研究員 lily-cha)近來埃博拉疫情持續肆掠，全球拉響了警報，為控制疫情，各國出臺了多項措施。近期為預防和治療埃博拉出血熱，衛計委下發了《埃博拉出血熱診療方案》，指出該病目前暫無特效治療措施，主要以對癥和支持治療為主，注意水、電解質平衡，預防和控制出血，控制繼發感染，治療腎功能衰竭和出血、DIC等并發癥。該方案給出的補液治療再次將人血白蛋白推到了世人的面前，曾經幾何民眾迷信人血白蛋白為“救命稻草”，導致其炙手可熱一藥難求，究其根源是對該品種的一種誤解。從治療學的角度來看，人血白蛋白屬于血容量擴張劑;從臨床應用來看，本品用于治療因失血、創傷及燒傷等引起的休克，腦水腫及大腦損傷所致的腦壓增高，防治低蛋白血癥以及肝硬化或腎病引起的水腫或腹水。與傳說的“靈丹妙藥”、“高級補品”關系不大。但作為急危重病救治時的必備藥，人血白蛋白確實挽救了無數人的生命。

　　脫胎于二次世界大戰的藥品，人血白蛋白曾經搶救了無數的戰時傷員，顯著降低了嚴重戰傷士兵的失血性休克的死亡率。其發明者哈弗大學醫學院Cohn教授采用的低溫乙醇分離法研制人血白蛋白的方法，Cohn法也作為血液制品生產經典工藝沿用至今。雖然白蛋白在臨床上應用已經超過了大半個世紀，但是人們對于這個來自于人體生理物質，副作用小的血液制品，從臨床手術后必備的搶救藥上升到包治百病的“萬能藥”還是引起了全球臨床醫師的關注和思考。關于何時用人血白蛋白，目前國際上一般認為，若血清白蛋白<20～25g/L，即提示白蛋白水平已不能完成日常的物質代謝交換功能，需要補充外援白蛋白。此外當嚴重肝功能障礙內源性白蛋白合成不足，以及嚴重腎臟疾病大量蛋白(含白蛋白)丟失時，臨床因考慮輸注白蛋白。在某些急速大量失血(>40%血容量)病例，由于肝臟來不及合成足量的白蛋白以補充丟失，也可酌情考慮補充白蛋白。美國醫院聯合會人血白蛋白、非蛋白膠體及晶體溶液使用指南也詳細列明了該類品種的使用范圍，并指出其不合理的應用范疇，對產品的應用起到了規范的作用。

　　我國從上世紀七八十年代開始生產人血白蛋白，由于技術等方面的原因，當時以進口為主，后為防止艾滋病傳人，國內開始限制進口人血白蛋白等血液制品。為滿足臨床需求，國內開始大規模引進國外技術、資金和設備興建血液制品企業，于是北京天壇生物、上海生物等多家企業逐漸成長為行業的翹楚。雖然人血白蛋白使用范圍較廣，但在早期臨床使用過程較為正常的情況下，供需市場還能基本保持平衡。但是到2003年“非典”及后來的“禽流感”的爆發，導致臨床的白蛋白需求急劇增加，市場出現了供不應求的狀況。米內網血液和造血系統藥物數據顯示，多年來人血白蛋白銷售排名前三甲，且年增長迅速。

　　WHO在1992年的技術系列報告中就明確要求“國家質控當局對生物制品批記錄摘要的嚴格審查是生物制品質量控制最重要的部分”，因此其生產國和使用國都應執行生物制品的國家批簽發制度。1999年WHO明確了疫苗和生物制品的國家批簽發制度。2001年我國開始實施生物制品國家批簽發制度，人血白蛋白成為了實施該制度的第一批產品。到目前為止，該制度實施了多年，為市場簽發了數量眾多的合格質優的產品。在價格及工藝不輸于進口產品的情況下，僅以中檢所2013年全年簽發的人血白蛋白的數量來看，國產841516瓶，進口321627瓶，國產產品在數量上占優勢。

　　表1 2013年中檢所批簽發人血白蛋白的數量

　　造成目前市場上的人血白蛋白供不應求的原因，一是人血白蛋白是從人源血漿中提取純化而來，來源有限，價格昂貴;二是醫學界在臨床輸注時更認可諸如人血白蛋白等產業化的血液制品安全、高效，在心胸、器官移植等手術大量使用該產品以及一些基礎需求不斷遞增;三是部分患者的盲目追捧。為緩解市場的供需問題，重組人血白蛋白的研發應運而生，2008年全球首次上市了日本田邊三菱制藥株式會社研制的基因重組人血白蛋白Medway，用于治療由于燒傷、肝硬化等引起的白蛋白嚴重丟失等癥。目前我國企業也有浙江海正和華北制藥向CDE提出了重組人血白蛋白的注冊申請。

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