【藥品名稱】
通用名：注射用胸腺法新
商品名：和日
曾用名：注射用胸腺肽α1
英文名：Thymosin α1 for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhu She Yong Xiong Xian Fa Xin

【成份】
本品主要成份為胸腺法新
輔料為甘露醇14.4mg。

【性狀】
本品為白色疏松塊狀物。

【藥理毒理】
藥理作用
本品治療慢性乙型肝炎和增強(qiáng)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性的作用機(jī)制尚未完全闡明。多項(xiàng)體外試驗(yàn)顯示，本品通過(guò)刺激外周血液淋巴細(xì)胞絲裂原來(lái)促進(jìn)T淋巴細(xì)胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活后T細(xì)胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時(shí)增加T細(xì)胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過(guò)對(duì)CD4細(xì)胞的激活，增強(qiáng)異體和自體的人類混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)。本品可能增加前NK細(xì)胞的聚集，而干擾素可使其細(xì)胞毒性增強(qiáng)。體內(nèi)試驗(yàn)顯示，本品可以提高經(jīng)刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細(xì)胞白介素2受體的表達(dá)水平，同時(shí)提高白介素2的分泌水平。
毒理研究
遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果陰性。
生殖毒性：本品對(duì)動(dòng)物胎仔無(wú)明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用本品后，是否會(huì)影響其生殖能力或?qū)μ�兒造成損害。只有在確實(shí)需要時(shí)，妊娠婦女才能使用本品。同樣，目前也不清楚本品是否能夠經(jīng)人乳汁分泌，因此哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)慎重。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
健康人單次皮下注射胸腺肽α11.6mg，血藥峰濃度約為37.51ng/ml，達(dá)峰時(shí)間約為1.67小時(shí)，AUC0-15約為152.15ng/ml·h，半衰期約為1.65小時(shí)。

【適應(yīng)癥】
1.慢性乙型肝炎。
2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增強(qiáng)病者對(duì)病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。

【用法用量】
用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不應(yīng)作肌注或靜注）。
治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續(xù)給藥6個(gè)月（共52針），其間不應(yīng)間斷。
臨床試驗(yàn)提示胸腺肽α1與α干擾素聯(lián)用可能比單用α干擾素或單用胸腺肽α1效果為好。如聯(lián)用α干擾素，應(yīng)參考α干擾素處方資料內(nèi)的劑量和注意事項(xiàng)。一般胸腺肽α1在上午給藥而α干擾素在晚上給藥。
作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天，連續(xù)4周（共8針），第一針應(yīng)在給疫苗后立即皮下注射。

【不良反應(yīng)】
胸腺肽α1的耐受性良好。部分患者可有注射部位不適。慢性乙肝患者接受本品治療時(shí)，可能出現(xiàn)ALT水平暫時(shí)波動(dòng)至基礎(chǔ)值兩倍以上,此時(shí)通常應(yīng)繼續(xù)使用,除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)。

【禁忌】
對(duì)本品成份過(guò)敏者禁用；正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。

【注意事項(xiàng)】
1.當(dāng)用來(lái)治療慢性乙肝時(shí)，肝功能試驗(yàn)，包括血清ALT，白蛋白和膽紅素應(yīng)在治療期間作定期評(píng)估，治療完畢后應(yīng)檢測(cè)乙肝e抗原
(HBeAg)，表面抗原HBsAg，HBV-DNA和ALT酶，亦應(yīng)在治療完畢后2、4和6個(gè)月檢測(cè)，因?yàn)椴∪丝赡茉谥委熗戤吅箅S訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。
2．本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用。如患者自行在醫(yī)院外使用，應(yīng)注意注射器具的消毒和處理。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
基礎(chǔ)研究顯示本品對(duì)動(dòng)物胚胎沒(méi)有影響，但臨床是否會(huì)對(duì)孕婦胚胎產(chǎn)生影響，同時(shí)本品是否經(jīng)由乳汁排泄尚不明確，故此部分患者用藥應(yīng)慎重。

【兒童用藥】
對(duì)18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定。

【藥物相互作用】
本品可與α干擾素聯(lián)合使用，可提高免疫應(yīng)答，與其他免疫藥物聯(lián)合使用時(shí)應(yīng)慎重。本品不得與任何藥物混合注射。

【藥物過(guò)量】
目前未見(jiàn)任何有關(guān)在人體過(guò)量（治療或意外）的報(bào)告。

【規(guī)格】
1.6mg/瓶。

【貯藏】
密封，避光，2-8°C保存。

【包裝】
玻璃管制注射劑瓶裝。每盒含2瓶（配2瓶供溶解藥物用得滅菌注射用水）。

【有效期】
24個(gè)月。

【國(guó)藥準(zhǔn)字】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20051916

【生產(chǎn)企業(yè)】
海南中和藥業(yè)股份有限公司

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