Intarcia Therapeutics 將在今天宣布，一種對于2型糖尿病患者具有革命性意義的新型療法，已經掃清了最后的主要臨床障礙，并且公司表示，將在下個季度末之前申請美國食品藥品監督局（FDA）的批準。此外，公司完成了7,500萬美元的新一回合債務融資，希望開始加快生產，以確保這種新療法在2017年底獲得批準和開始銷售時，公司有充足的庫存。

　　雖然私人投資者最近給出了55億美元的估值，但這家位于波士頓的公司依舊拒絕上市。

　　多數生物科技公司均希望在臨床試驗初期進行首次公開募股（或被收購），主要原因是這種試驗需要大量的資本支持。但Intarcia卻成功籌得了風險投資家和其他私人市場投資者超過10億美元的投資，公司認為在產品商業化之前上市，會導致公司的價值被低估。

　　在對超過4,000名患者為期三年的心血管安全性研究結束之后，公司旗艦產品“GLP-1”的第3階段臨床試驗現已完成。“GLP-1”通過皮下植入的微型注射泵給藥。門診程序僅需幾分鐘即可完成，而且每年只需要進行一次或兩次門診。換言之，糖尿病患者不需要每天或每周一次注射。

　　Intarcia原計劃在夏末申請FDA的批準，但公司董事長兼CEO科特？格拉夫斯表示，由于心臟研究是事件驅動研究，因此申請時間可能會推遲一到兩個月。他表示：“你無法確定事件驅動研究的準確完成時間，因為你只能等待，比如等到發生150個事件。不過我們已經實現了需要實現的目標，現在我們可以計算所有第3階段的試驗數據，用于向FDA申請。”

　　FDA的審批流程通常需要12個月左右，格拉夫斯相信，公司的產品面臨的監管風險很低。他解釋說：“我們研究的是在正常情況下已經獲得批準的注射藥物，我們只是在盡量提高這些藥物的療效，開發更好的給藥方式。其他糖尿病藥物申請通常是FDA之前從未見過的新藥。”

　　在等待審批的過程中，Intarcia將于今年利用最近從MidCap Financial Trust 和硅谷銀行（Silicon Valley Bank）獲得的7,500萬美元信貸融通，通過位于加州海沃德的現有設施，開始儲存產品庫存。Intarcia聲稱，其產品在體溫條件（更不用說室溫）下可保持穩定性長達三年之久，所以早期生產應該不會產生廢品。

　　不過有一個明顯的問題是，如果Intarcia在向FDA申請批準的同時，開始生產程序，這是否意味著公司準備上市？畢竟，公司的計劃就是在產品商業化之后上市。這不僅是因為Intarcia將擁有市場普及數據，也是因為一種新型糖尿病藥物的上市成本通常在2.25億美元到3億美元之間。

　　對這個問題，格拉夫斯非常小心謹慎。

　　他說道：“我們已經做好了上市的準備，但我們依舊有大量獲得私人資本的途徑。上市固然是好事，但我們還沒有到必須做出最終決定的時候。”（財富中文網）

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