拜耳血糖儀在中國上市

來源：中國醫學論壇報作者：百濟瀏覽：發布時間：2006/4/6 18:21:00

2006年4月6日,拜耳血糖儀上市會在京召開。拜耳是世界上第一臺便攜式血糖儀的發明者,此次將兩款全新的血糖儀——拜安易和拜安捷引入中國,期望能為中國的糖尿病防治做出貢獻。在上市會上,來自參與本次臨床試驗的中日友好醫院、北京大學第一醫院和北京大學人民醫院的專家教授分別向與會學者介紹了拜安易、拜安捷血糖儀在中國進行的準確性和精確性研究,拜安捷的免調碼技術及自我血糖監測在糖尿病治療中的作用。

拜耳血糖儀的準確性和精確性評價

準確性評價

血糖儀的準確性是指血糖儀測試結果與生化實驗室測量結果間的一致程度。盡管拜安易、拜安捷已在全球多個國家(包括美國、歐洲等國)上市,其準確性和安全性已經大量患者所證實,但在中國上市前,仍需評價其在中國使用的可靠性。

拜安易、拜安捷血糖儀在中國人群中不同營養狀態下的準確性分析結果顯示,血糖儀與生化分析儀在空腹和餐后不同血糖濃度范圍下的檢測結果相近,測量值間相關性良好。Clark誤差分析也提示,兩款血糖儀均能可靠地反映患者真實的血糖情況。

精確性評價

精確性分析指血糖監測系統在不同濃度范圍內檢測結果的可重復性。研究者用10臺血糖儀分別用三個批號的試紙對三個不同濃度水平(低、正常、高濃度)的核對液進行測定,計算血糖儀的批內差異和批間差異。結果顯示,拜安易的批內差異CV≤2.9%,批間差異CV≤3.5%。拜安捷的批內差異CV≤4.1%,批間差異CV≤4.4%。(根據FDA推薦,血糖儀的精確性應該滿足CV<5%)

血糖儀作為糖尿病患者血糖監測手段,可為患者帶來極大方便,使患者科學地自我監測成為可能。但同時也要求血糖儀可以準確、真實地反映患者血糖情況。從研究報告中我們完全可以證實,拜安捷和拜安易無論臨床應用還是家庭監測,都是理想的血糖檢測工具。

獨特的免調碼技術

拜安捷是一款擁有免調碼技術的血糖儀,所謂免調碼技術是指在更換新批號試紙時,無需輸入代碼,可以避免因輸入錯誤代碼或忘記更換舊代碼所導致的錯誤檢測結果。拜耳公司曾在美國市場完成了一項有關拜安捷免調碼技術的試驗,即拜安捷使用不同批號試紙時與另外兩臺需要調碼的血糖儀輸入錯誤代碼后的準確性比較。

結果顯示,需調碼的血糖儀即使使用相同批號的試紙,由于輸入錯誤代碼導致的檢測差異可達7.6%~45.6%,而拜安捷血糖儀由于具有免調碼技術,即使使用不同批號的試紙,檢測差異只有1.5%~4.3%(圖1)。Grid誤差分析表明,一旦調碼輸入錯誤,檢測結果會出現明顯誤差,甚至導致嚴重后果(表2)。

據最近發表的兩項研究,代碼輸入錯誤發生的頻率大約是16%。因此拜安捷作為目前中國市場上的第一款免調碼血糖儀,極大地降低了患者因調碼失誤而導致的測量錯誤,而且患者不需要學習調碼,操作更加簡便、省時。

自我血糖監測的作用

國際糖尿病中心(IDC)在2004年組織全球專家共同討論自我血糖監測(SMBG)在糖尿病治療中的作用,并最終達成全球專家共識。共識認為所有糖尿病患者都應進行SMBG,尤其是胰島素治療的患者。

共識建議SMBG監測頻率如下:

● 每日多次注射胰島素或胰島素泵治療的患者,每日檢測≥3~4次(血糖未達標或頻發低血糖者應監測更多次數,包括餐前、餐后血糖。必要時監測夜間2~3點時血糖)。

● 口服藥、每日1次胰島素注射或口服藥+每日1次胰島素治療未達標者,每日檢測≥2次。

● 口服藥治療或每日1次胰島素注射血糖達標者,每日≥1次,每周1次血糖譜。

● 口服藥+每日1次胰島素治療血糖達標者,每日≥1次,每周>1次血糖譜。