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　　艾伯維（AbbVie）與合作伙伴Neurocrine Biosciences近日在美國(guó)鹽湖城舉行的2016年第72屆美國(guó)生殖醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)（ASRM）大會(huì)上公布了婦科藥物Elagolix治療子宮內(nèi)膜異位癥（endometriosis，EMs）III期臨床項(xiàng)目的2個(gè)關(guān)鍵III期臨床研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)。該項(xiàng)目旨在評(píng)估Elagolix治療絕經(jīng)前女性子宮內(nèi)膜異位癥的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，Elagolix治療組子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的月經(jīng)期疼痛（dysmenorrhea，DYS，痛經(jīng)）評(píng)分和非經(jīng)期盆腔疼痛（non-menstrual pelvic pain，NMPP）評(píng)分在治療的3個(gè)月和6個(gè)月時(shí)均實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低。艾伯維已計(jì)劃于2017年向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交Elagolixhild子宮內(nèi)膜異位癥的新藥申請(qǐng)（NDA）。

　　該項(xiàng)目是迄今為止在子宮內(nèi)膜異位癥群體中開(kāi)展的最大規(guī)模的臨床項(xiàng)目，涉及超過(guò)1700例患者。在2個(gè)關(guān)鍵研究中，與安慰劑組相比，2種劑量Elagolix治療組經(jīng)期疼痛（DYS）和非經(jīng)期盆腔疼痛（NMPP）應(yīng)答者（responder）比例均顯著提高（p＜0.001）。首個(gè)關(guān)鍵研究(M12-665)中，在治療3個(gè)月時(shí)，Elagolix 150mg QD（150mg/每天一次）和200mg BID（200mg/每天2次）2個(gè)劑量組分別有46%和76%的患者被歸為DYS應(yīng)答者，同時(shí)分別有50%和55%的患者被歸為NMPP應(yīng)答者；而安慰劑組歸為DY應(yīng)答者和NMPP應(yīng)答者的患者比例分別為20%和36%。第二個(gè)關(guān)鍵研究（M12-671）也獲得了相似的結(jié)果。

　　該研究中，Elagolix的安全性及既往研究一致，與治療相關(guān)的最常見(jiàn)不良事件(TEAE)包括潮熱、頭痛、惡心。根據(jù)Elagolix作用機(jī)制預(yù)期出現(xiàn)的不良事件（AE），例如潮熱、雌激素過(guò)低相關(guān)TEAEs及骨密度（BMD）變化呈劑量依賴(lài)。總體停藥率在各個(gè)治療組相似。

　　Elagolix是一種口服促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，通過(guò)抑制腦垂體促性腺釋放激素受體，最終降低血循環(huán)中性腺激素水平。艾伯維與Neurocrine于2010年簽署6億美元協(xié)議合作開(kāi)發(fā)。之前，Evaluate Pharma發(fā)布《2016年上市的十大潛力藥品》榜單，其中位居第10位，該藥2020年的年銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)將達(dá)到9億美元。

　　目前，艾伯維正在調(diào)查Elagolix治療一些由性激素介導(dǎo)的疾病，如子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥。到目前為止，Elagolix的臨床試驗(yàn)超過(guò)40個(gè)，涉及患者總數(shù)超過(guò)3000例。另外，Elagolix治療子宮肌瘤的III期臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中。

　　子宮內(nèi)膜異位癥（EMs）是指內(nèi)膜細(xì)胞種植在不正常的位置而形成的一種女性常見(jiàn)婦科疾病。內(nèi)膜細(xì)胞本該生長(zhǎng)在子宮腔內(nèi)，但由于子宮腔通過(guò)輸卵管與卵巢、盆腔相通，因此使得內(nèi)膜細(xì)胞可經(jīng)由輸卵管進(jìn)入卵巢、盆腔及子宮鄰近區(qū)域異位生長(zhǎng)。

　　目前，尚無(wú)任何藥物能夠治愈子宮內(nèi)膜異位癥。在臨床上，目前該病通過(guò)口服避孕藥、非甾體類(lèi)抗炎藥、阿片類(lèi)藥物、促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑進(jìn)行管理。當(dāng)這些藥物治療失敗后，常常采用手術(shù)干預(yù)（例如，剖腹手術(shù)或腹腔鏡手術(shù)），但這些措施仍然無(wú)法治愈子宮內(nèi)膜異位癥。痛經(jīng)是子宮內(nèi)膜異位癥最典型的癥狀，此外，患者常伴有不孕不育。

　　子宮內(nèi)膜異位癥（Ems）是育齡期女性較為常見(jiàn)的臨床良性疾病，其發(fā)生率達(dá)10.0%，且呈明顯之上升趨勢(shì)，該病以痛經(jīng)、盆腔疼痛及不孕為主要特征，嚴(yán)重影響女性的生殖健康和生活質(zhì)量。據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，多達(dá)1.76億女性受子宮內(nèi)膜異位癥困擾。

　　來(lái)源：生物谷

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