歐盟確認奧利司他的效益大于風險

自2001年起，CHMP對與奧利司他(賽尼可)相關的非常罕見的肝臟不良反應的危險性進行了仔細分析，當時對藥品說明書進行了更新，以反映與奧利司他相關的肝臟反應的上市后報告。當前含奧利司他藥品的藥品說明書中將肝臟、膽結石和肝酶變化列為可能的肝臟不良反應。

 

對含奧利司他藥品的回顧分析是應歐委會的要求于2011年8月啟動的，主要是CHMP幾年中收到了多例重度肝損害的自發性報告。最近的安全性監測顯示，從2009年8月~2011年1月，使用賽尼可的患者中報告了4份重度肝損害病例，包括1例肝衰竭死亡病例，1例導致肝移植，肝損害不能排除與奧利司他的相關性。總體上，從1997年~2011年1月，報告了21份重度肝毒性病例，其中賽尼可被認為是可能的原因之一，盡管患者還有可能導致肝損害的其他因素。2007年5月(Alli最早上市時間)~2011年1月，使用Alli的人群中報告了9例肝衰竭，盡管一些病例中有其他可能的解釋，一些病例中資料不詳以致無法評價原因。這些病例數應在賽尼可和Alli累積使用量的背景下考慮，據估計，全世界有5300多萬人使用了賽尼可和Alli，在歐盟(EU)就有超過2000多萬人。

 

CHMP對所獲得的有關奧利司他的肝損傷和其他不良反應的數據進行了分析，其中包括上市后監測的數據、來自支持上市許可的研究和發表的文獻中基于人口的研究數據、上市許可證持有者應委員會的要求進行的重度肝損傷報告的“預期值與監測值”比較分析的結果。

 

CHMP認為沒有強有力的證據表明奧利司他增加了肝損傷的風險;沒有已知的機制表明奧利司他導致肝臟異常。委員會得出的結論是：奧利司他用藥者中報告的重度肝臟反應的數量少，考慮用藥者的人數非常多，低于這些人群中預期的背景發生率。報告的肝臟問題的類型中未觀察到有某種模式或規律，多數病例中，有其他因素可能增加肝損傷的風險，例如其他健康問題或使用其他藥物。委員會認為，雖然可能有非常罕見的嚴重肝損傷病例，且不能排除與奧利司他的因果關系，但病例也沒有充分證據顯示因果關系。CHMP還指出，發表的基于人口的研究提示，肥胖可能伴隨肝臟病疾病的風險增加。

 

　　根據對現有數據的評價和委員會的科學論證，CHMP得出結論，認為含奧利司他的藥物的效益仍大于風險，建議這些產品的說明書信息應當統一，以確保所有含奧利司他的藥物在可能的非常罕見的肝臟不良反應方面的信息保持一致。