治療高血壓新藥苯磺酸氨氯地平已獲得美國食品和藥物管理局批準

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2011/5/16 2:44:00

　　降高血壓藥苯磺酸氨氯地平是二氫吡啶類鈣拮抗劑（鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑）。心肌和平滑肌的收縮依賴于細胞外鈣離子通過特異性離子通道進入細胞。苯磺酸氨氯地平選擇性抑制鈣離子跨膜進入平滑肌細胞和心肌細胞，對平滑肌的作用大于心肌。其與鈣通道的相互作用決定于它和受體位點結合和解離的漸進性速率，因此藥理作用逐漸產生。

　　苯磺酸氨氯地平是外周動脈擴張劑，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，從而降低血壓。治療劑量下，體外實驗可觀察到負性肌力作用，但在整體動物實驗中未見。

　　據悉，北京第二制藥廠（BSPC）生產的降高血壓藥苯磺酸氨氯地平的簡略新藥申請已經獲得美國食品和藥物管理局的批準。該批準代表了中國制藥業發展的一個里程碑，BSPC將是第一個使其口服固體制劑藥品獲得美國FDA批準上市的中資制藥公司。

　　
　　作為Frontage和BSPC合作的一部分，Frontage開發了非專利等效制劑和分析方法，提供了GMP培訓和設備使用服務、進行技術轉化和擴大發展制劑的過程、協助執行批量制造、完成生物等效性研究并代表BSPC編譯電子版ANDA申請。
　　
　　據了解，由Frontage和BSPC生產的降高血壓藥苯磺酸氨氯地平片與其參考藥物——由輝瑞公司生產和銷售的絡活喜是生物等效的，因此在治療效果上等同于其參考藥物。

　　降高血壓藥苯磺酸氨氯地平不影響血漿鈣濃度。15項隨機雙盲、安慰劑對照的臨床試驗證實了本品的抗高血壓作用。輕中度高血壓患者每日服藥一次，可以24小時降低臥位和立位血壓，長期使用不引起心率或血漿兒茶酚胺顯著改變。降壓效果平穩，峰谷值差別不大。降壓效果和劑量相關，降壓幅度與治療前血壓相關，中度高血壓者（舒張壓105-114mmHg）的療效比輕度高血壓者（舒張壓90-104mmHg）高，血壓正常者服藥后沒有明顯作用。苯磺酸氨氯地平降低舒張壓的作用在老年人和年輕人中相似，降低收縮壓的作用對老年人更強。

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