治療白血病新藥藥Arzerra再度獲批在歐洲上市

    昨天，歐洲藥監局已批準GSK/ Genmab出品的Arzerra上市銷售，該藥用于治療難治型慢性淋巴細胞性白血病（CLL）。 

    去年10月份，Arzerra也已通過了FDA的批準，此次再度獲準在歐洲市場上市，但產品的銷售有一定的前提條件，即適用患者范圍有限，只能用于那些采用標準藥物（Genzyme公司Campath）或化學療法藥氟達拉賓（fludarabine）治療之后無應答的慢性淋巴細胞性白血病患者，他們只占這類患者總人數的25%左右。 

    有條件銷售批準主要針對那些療效顯著，但同時用藥風險也相對較高的產品。通常這種藥物能夠滿足特定患者的需求，但還沒有足夠的數據證實它給患者帶來的益處大于潛在的風險，從而還無法獲得完全批準。根據相應要求，GSK在產品銷售之后仍需向歐洲藥監局遞交補充數據。 

    Arzerra屬于單克隆抗體類藥物，它可以激活人體的免疫系統對抗正常或癌變的B細胞，同時它還可以附著于CD20分子（位于B細胞表面）抗原決定基。 

    GSK指出，幾乎所有的慢性淋巴細胞性白血病患者都會復發，因此治療起來相當困難。目前針對該病的治療藥屈指可數且療效有限，而無法使用氟達拉賓和Campath治療的患者預后非常差，平均存活期僅為8個月。 

    相關專家表示，因為慢性淋巴細胞性白血病患者每次接受治療之后都有可能復發，現有藥物對某些患者起不了什么作用，如果要延長他們的生命就得另辟蹊徑，尋找全新有效的產品，而Arzerra正好可以滿足他們的需求。 

    分析師認為Arzerra的市場前景甚為樂觀，他們預測，到2013年該藥的銷售額將達到4.65億美元左右。但羅氏/ Biogen上個月初在美國對這種藥物進行起訴，認為它侵犯了抗癌藥Rituxan的專利權，這也許會對產品的銷售產生一定的影響。

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