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                    鼻咽癌治療新藥“安柯瑞”正式上市
    
                
    
                    
    來源： 新特藥房藥訊     作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài)   瀏覽：    發(fā)布時(shí)間：2006/9/27 15:55:00
    
                
    
                
    
                
                
    
                    
    
                    
    
                    
    
                        
    
                        
                        
    
                        
      
                        
    
                    
    
                     
        最新消息，國家一類新藥、世界上第一個(gè)溶瘤藥物、鼻咽癌治療新藥——安柯瑞（重組人5型腺病毒注射液），于10月22日正式上市。這也是全球第一個(gè)正式投入市場(chǎng)的溶瘤病毒類藥品。預(yù)計(jì)新藥明年的銷售額將達(dá)5000萬元。
    

    安柯瑞產(chǎn)品介紹
    

     
    

    腫瘤選擇性復(fù)制病毒——溶瘤病毒
    

     
    

        腫瘤選擇性復(fù)制病毒的溶細(xì)胞療法是目前最新的一種抗癌基因治療方法，它主要通過基因工程技術(shù)刪除了病毒中的相關(guān)基因片段，使得這種病毒只能在腫瘤細(xì)胞中復(fù)制，最終導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞的裂解。安柯瑞就屬于這種溶瘤病毒，它是世界上的一個(gè)上市的溶瘤腺病毒藥物。
    

     
    

        作為世界上第一個(gè)上市的溶瘤腺病毒藥物，安柯瑞是由上海三維生物技術(shù)有限公司自主開發(fā)，并且具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種全新的抗癌藥物。它利用腫瘤細(xì)胞內(nèi)的P53基因及其通路的異常，能特異性在腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制并將其殺死。它不殺傷正常細(xì)胞，顯示出了獨(dú)特的療效和極高的安全性。 
    

     
    

    安柯瑞抗癌原理
    

     
    

        人5型腺病毒(致病力很低的普通感冒病毒)在刪除了E1B和E3區(qū)基因片段之后，能夠特異性地在腫瘤細(xì)胞中復(fù)制、包裝及釋放，最終導(dǎo)致癌細(xì)胞裂解。在正常組織細(xì)胞中不能有效復(fù)制，因而無損傷作用。
    

     
    

        受感染癌細(xì)胞裂解后釋放出的病毒可感染、裂解新的腫瘤細(xì)胞。這種方法基于病毒的復(fù)制能力，病毒自我擴(kuò)增，然后從初始感染的細(xì)胞開始在腫瘤中擴(kuò)散，從而達(dá)到對(duì)腫瘤的連續(xù)殺傷作用。通過調(diào)動(dòng)機(jī)體的免疫系統(tǒng)，殺滅受感染癌細(xì)胞及其周圍尚未受感染的癌細(xì)胞。
    

     
    

    安柯瑞臨床前實(shí)驗(yàn)結(jié)果
    

     
    

    安柯瑞特異性殺死P53基因缺乏或異常的腫瘤細(xì)胞，不殺傷正常人體細(xì)胞
    

    安柯瑞對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)[瘤有很好的療效
    

    安柯瑞有很高的安全性
    

     
    

    安柯瑞臨床試驗(yàn)結(jié)果
    

     
    

    安柯瑞Ⅰ期臨床試驗(yàn)
    

    試驗(yàn)分5個(gè)劑量組進(jìn)行劑量遞升，均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件和劑量限制性毒性，安柯瑞的療效和劑量成正相關(guān)。推薦二期臨床試驗(yàn)劑量為5x1011 VP/人.天，連續(xù)5天瘤內(nèi)注射。
    

     
    

    安柯瑞Ⅱ期臨床試驗(yàn)
    

    Ⅱ期臨床試驗(yàn)進(jìn)行了多個(gè)癌種的臨床試驗(yàn)，推薦頭頸部腫瘤進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
    

    

     
    

     
    

    安柯瑞Ⅲ期臨床試驗(yàn)：
    

        以中山大學(xué)附屬腫瘤防治中心為組長單位
    

        在全國10個(gè)省市13家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，安柯瑞進(jìn)行了多中心、隨機(jī)對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果表明：
    

     
    

    

    有效性
    

        安柯瑞聯(lián)合化療的客觀有效率明顯高于單純化療組
    

    

     
    

    安全性
    

        安柯瑞有較高的安全性，在Ⅲ期臨床試驗(yàn)?zāi)[僅出現(xiàn)輕~中度發(fā)熱、注射局部反應(yīng)和流感樣癥狀，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。
    

    

                                     主要不良反應(yīng)
    

     
    

    臨床試驗(yàn)結(jié)論
    

    安柯瑞瘤內(nèi)注射對(duì)頭頸——食管磷癌有明確的治療作用。
    

    注射安柯瑞后出現(xiàn)的發(fā)熱反應(yīng)有利于提高其療效。
    

    安柯瑞常見的不良反應(yīng)為輕~中度發(fā)熱、注射局部反應(yīng)和流感樣癥狀，無器官毒性，有較高的安全性。
    

     
    

    安柯瑞藥品資料
    

     
    

    【藥品名稱】
    

    通用名：重組人5型腺病毒注射液
    

    商品名：安柯瑞
    

     
    

    【成分】刪除E1B-55KD和E3區(qū)基因片斷的重組人5型腺病毒顆粒
    

     
    

    【性狀】乳白色混懸液
    

     
    

    【適應(yīng)癥】晚期鼻咽癌
    

     
    

    【用法、用量】
    

    瘤內(nèi)注射，每日1次，連續(xù)5天，21天為1個(gè)周期，建議使用2~5個(gè)周期。使用前將本品從-20℃保存環(huán)境中取出，室溫下完全融化后，輕輕混勻。用生理鹽水將本品稀釋至腫瘤總體積的30%。
    

     
    

    【藥物相互作用】本品屬可復(fù)制型病毒，勿與抗病毒藥物、免疫抑制劑、大劑量腎上腺糖皮質(zhì)激素同時(shí)使用。
    

     
    

    【不良反應(yīng)】本品的不良反應(yīng)主要為注射局部反應(yīng)、發(fā)熱、白細(xì)胞粒細(xì)胞減少和包括寒顫、頭痛、肌痛、乏力在內(nèi)的流感樣癥狀。
    

     
    

    【禁忌癥】
    

    1.  有同類生物制劑過敏史者
    

    2.  惡性血液系統(tǒng)疾病者
    

    3.  有未經(jīng)控制的活動(dòng)性感染者
    

    4.  正在使用抗病毒藥物或大劑量腎上腺糖皮質(zhì)激素者
    

    5.  免疫缺陷和免疫抑制者
    

    6.  哺乳、妊娠期婦女
    

     
    

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用本品
    

     
    

    【兒童用藥】尚無兒童用藥資料，不推薦兒童使用
    

     
    

    【貯存和包裝】
    

    1.  規(guī)格：0.5X1011VP/0.5ml/支
    

    2.  貯存：-20℃以下保存
    

    3.  包裝：2ml西林瓶包裝，每小盒裝1支
    

    4.  有效期：24個(gè)月 
    

     
    

    參考價(jià)格：3690元(具體價(jià)格以門店價(jià)格為準(zhǔn))/支  
    

     
    

     
    
                     
                    
    
                        
                    
    
                    
    
    
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                        TAG：安柯瑞 重組人5型腺病毒注射液 鼻咽癌 
    
                
    
                
                
    
                    
    
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