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鼻咽癌治療新藥“安柯瑞”正式上市
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟動態 瀏覽： 發布時間：2006/9/27 15:55:00
最新消息，國家一類新藥、世界上第一個溶瘤藥物、鼻咽癌治療新藥——安柯瑞（重組人5型腺病毒注射液），于10月22日正式上市。這也是全球第一個正式投入市場的溶瘤病毒類藥品。預計新藥明年的銷售額將達5000萬元。
安柯瑞產品介紹
腫瘤選擇性復制病毒——溶瘤病毒
腫瘤選擇性復制病毒的溶細胞療法是目前最新的一種抗癌基因治療方法，它主要通過基因工程技術刪除了病毒中的相關基因片段，使得這種病毒只能在腫瘤細胞中復制，最終導致腫瘤細胞的裂解。安柯瑞就屬于這種溶瘤病毒，它是世界上的一個上市的溶瘤腺病毒藥物。
作為世界上第一個上市的溶瘤腺病毒藥物，安柯瑞是由上海三維生物技術有限公司自主開發，并且具有全球知識產權的一種全新的抗癌藥物。它利用腫瘤細胞內的P53基因及其通路的異常，能特異性在腫瘤細胞內復制并將其殺死。它不殺傷正常細胞，顯示出了獨特的療效和極高的安全性。
安柯瑞抗癌原理
人5型腺病毒(致病力很低的普通感冒病毒)在刪除了E1B和E3區基因片段之后，能夠特異性地在腫瘤細胞中復制、包裝及釋放，最終導致癌細胞裂解。在正常組織細胞中不能有效復制，因而無損傷作用。
受感染癌細胞裂解后釋放出的病毒可感染、裂解新的腫瘤細胞。這種方法基于病毒的復制能力，病毒自我擴增，然后從初始感染的細胞開始在腫瘤中擴散，從而達到對腫瘤的連續殺傷作用。通過調動機體的免疫系統，殺滅受感染癌細胞及其周圍尚未受感染的癌細胞。
安柯瑞臨床前實驗結果
安柯瑞特異性殺死P53基因缺乏或異常的腫瘤細胞，不殺傷正常人體細胞
安柯瑞對動物實驗腫瘤有很好的療效
安柯瑞有很高的安全性
安柯瑞臨床試驗結果
安柯瑞Ⅰ期臨床試驗
試驗分5個劑量組進行劑量遞升，均未出現嚴重不良事件和劑量限制性毒性，安柯瑞的療效和劑量成正相關。推薦二期臨床試驗劑量為5x1011 VP/人.天，連續5天瘤內注射。
安柯瑞Ⅱ期臨床試驗
Ⅱ期臨床試驗進行了多個癌種的臨床試驗，推薦頭頸部腫瘤進入Ⅲ期臨床試驗。
安柯瑞Ⅲ期臨床試驗：
以中山大學附屬腫瘤防治中心為組長單位
在全國10個省市13家藥物臨床試驗機構中，安柯瑞進行了多中心、隨機對照的Ⅲ期臨床試驗，結果表明：
有效性
安柯瑞聯合化療的客觀有效率明顯高于單純化療組
安全性
安柯瑞有較高的安全性，在Ⅲ期臨床試驗腫僅出現輕~中度發熱、注射局部反應和流感樣癥狀，未出現嚴重不良反應。
主要不良反應
臨床試驗結論
安柯瑞瘤內注射對頭頸——食管磷癌有明確的治療作用。
注射安柯瑞后出現的發熱反應有利于提高其療效。
安柯瑞常見的不良反應為輕~中度發熱、注射局部反應和流感樣癥狀，無器官毒性，有較高的安全性。
安柯瑞藥品資料
【藥品名稱】
通用名：重組人5型腺病毒注射液
商品名：安柯瑞
【成分】刪除E1B-55KD和E3區基因片斷的重組人5型腺病毒顆粒
【性狀】乳白色混懸液
【適應癥】晚期鼻咽癌
【用法、用量】
瘤內注射，每日1次，連續5天，21天為1個周期，建議使用2~5個周期。使用前將本品從-20℃保存環境中取出，室溫下完全融化后，輕輕混勻。用生理鹽水將本品稀釋至腫瘤總體積的30%。
【藥物相互作用】本品屬可復制型病毒，勿與抗病毒藥物、免疫抑制劑、大劑量腎上腺糖皮質激素同時使用。
【不良反應】本品的不良反應主要為注射局部反應、發熱、白細胞粒細胞減少和包括寒顫、頭痛、肌痛、乏力在內的流感樣癥狀。
【禁忌癥】
1. 有同類生物制劑過敏史者
2. 惡性血液系統疾病者
3. 有未經控制的活動性感染者
4. 正在使用抗病毒藥物或大劑量腎上腺糖皮質激素者
5. 免疫缺陷和免疫抑制者
6. 哺乳、妊娠期婦女
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用本品
【兒童用藥】尚無兒童用藥資料，不推薦兒童使用
【貯存和包裝】
1. 規格：0.5X1011VP/0.5ml/支
2. 貯存：-20℃以下保存
3. 包裝：2ml西林瓶包裝，每小盒裝1支
4. 有效期：24個月
參考價格：3690元(具體價格以門店價格為準)/支
TAG：安柯瑞 重組人5型腺病毒注射液 鼻咽癌
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