據(jù)報(bào)道,Elan公司的新型止痛藥Prialt在英國(guó)上市,銷(xiāo)售公司計(jì)劃盡快在其他歐洲國(guó)家推出這種藥物。
2005年2月,美國(guó)FDA批準(zhǔn)伊蘭(Elan)公司的齊考諾肽(ziconotide)鞘內(nèi)輸注液(Prialt)上市,用于鞘內(nèi)輸注治療用其他治療方法耐受或無(wú)效(如全身性鎮(zhèn)痛、輔助治療或鞘內(nèi)輸注嗎啡)病人的慢性嚴(yán)重疼痛。
Prialt是以海蝸牛肽阻滯疼痛信號(hào)新穎的非麻醉藥品。僅獲準(zhǔn)以Medtronic SynchroMed EL、SynchroMed II 輸注系統(tǒng)和Simms Deltec Cadd Micro外微輸注器和導(dǎo)管給藥。
FDA批準(zhǔn)Prialt是基于三項(xiàng)治療1200多例患者的III期臨床研究,評(píng)價(jià)了對(duì)無(wú)論全身性給藥方法和(或)鞘內(nèi)輸注鎮(zhèn)痛藥和其他藥物治療無(wú)效的嚴(yán)重慢性疼痛病人Prialt鞘內(nèi)輸注的有效性和安全性。
Prialt用藥是一新穎的治療方法,對(duì)患有嚴(yán)重慢性疼痛尤為重要。首個(gè)鞘內(nèi)輸注的鎮(zhèn)痛藥已批準(zhǔn)20余年,而Prialt基于現(xiàn)有最大和最廣泛鞘內(nèi)輸注鎮(zhèn)痛藥安全性數(shù)據(jù)之一,為醫(yī)生和病人提供了重要的治療新觀念。
在美國(guó)39個(gè)中心對(duì)220例耐阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥嚴(yán)重慢性疼痛成人患者的隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照III期臨床研究中,大多數(shù)患者有神經(jīng)痛。所有病人采用鞘內(nèi)輸注:隨機(jī)接受Prialt(112例)或安慰劑(108例)。治療的初始劑量是一日2.4μg(0.1μg/h),劑量增加小于或等于一日2.4μg(小于或等于0.1μg/h),一周2~3次用藥3周。3周時(shí),測(cè)定主要療效VASPI計(jì)分平均值改變,結(jié)果顯示用藥組較安慰劑組具有統(tǒng)計(jì)意義上的改善(P=0.036)。早在1周時(shí)即可觀測(cè)到VASPI計(jì)分改善,第3周的平均劑量是一日6.9μg(0.29μg/h)。大多數(shù)次要終點(diǎn)也顯示Prialt組患者具有統(tǒng)計(jì)意義上的改善。主要不良反應(yīng)是輕至中度的眩暈、運(yùn)動(dòng)失調(diào)(行走不穩(wěn))、意識(shí)模糊和步態(tài)異常(行走困難)。