"國藥準字"抗癌新藥的說明

    根據國家藥品監督管理局新藥審批有關規定，凡取得"國藥準字"號的抗癌新藥，均已經過藥學

 

    研究，藥理學研究，毒理學研究（急、慢性毒性實驗），藥品質量標準實驗，藥品穩定性實驗，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床驗證等。其中臨床驗證是經國家藥品監督管理局指定的新藥臨床研究基地（必須是三級甲等醫院）進行，要與同類已投入臨床使用的藥品進行對比并分組觀察療效，經統計學處理、科學檢測，各項指標均須達到國家新藥審批規定，再定期組織國家新藥審評專家進行多次審評，有顯效者方可獲批。一種抗癌藥從開始研究到臨床驗證，最后獲得批準至少要花八年以上的時間，獲批后的藥品要在指定的GMP標準的現代制藥廠生產，生產的每批藥品都要經藥品檢驗合格后方可出廠，合格的藥品其價格也是經全國各省物價部門定價合理后才可銷售。這說明國家對抗癌新藥的審批、生產與銷售是十分嚴格和科學的，因此凡是經批準的"國藥準字"抗癌新藥均是療效肯定、毒副作用小或無毒副作用的，并且是我國目前在癌癥研究領域中具有代表性的藥物，是用于以彌補手術、放化療等治療的不足，以及不能或不愿接受手術、放化療患者的主要用藥，可以緩解晚期癌癥患者的痛苦，挽救大量患者的生命，提高其生存質量及五年以上的生存率。