鹽酸埃克替尼片(凱美納)完成三期臨床試驗(yàn)

    在國(guó)內(nèi)，靶向抗癌藥幾乎等同于“昂貴的國(guó)外專利藥”。然而中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕教授17日公布的消息有望改變這一現(xiàn)實(shí)：我國(guó)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌創(chuàng)新藥鹽酸埃克替尼完成三期臨床試驗(yàn)，療效得到證實(shí)。
　　鹽酸埃克替尼是以表皮生長(zhǎng)因子受體激酶為靶標(biāo)的新一代靶向抗癌藥，完全由我國(guó)科學(xué)工作者和腫瘤臨床專家自主原創(chuàng)，經(jīng)歷8年時(shí)間研制而成，其第一個(gè)適應(yīng)癥是晚期非小細(xì)胞肺癌。
　　作為鹽酸三期臨床試驗(yàn)研究的主持者，孫燕院士17日在第十三屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2010年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上公布了研究結(jié)果并介紹了研究過程。
　　他說，這次三期臨床試驗(yàn)全國(guó)有27家知名腫瘤醫(yī)院參與研究，采用隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對(duì)照的研究設(shè)計(jì)，直接以進(jìn)口藥吉非替尼作為對(duì)照藥，“頭對(duì)頭”地研究觀察經(jīng)過化療失敗晚期肺癌病人的療效和安全性。
　　研究表明，鹽酸埃克替尼在療效方面，絲毫不遜于對(duì)照藥，埃克替尼組的無疾病進(jìn)展期中位數(shù)為137天，較吉非替尼組的102天延長(zhǎng)34.3%；疾病進(jìn)展時(shí)間中位數(shù)比較，埃克替尼組的154天顯著長(zhǎng)于吉非替尼組的109天。
　　在安全性方面，埃克替尼的不良反應(yīng)發(fā)生率為60.5%，明顯低于吉非替尼的70.4%，兩組皮疹發(fā)生率分別為40.0%和49.2%、腹瀉發(fā)生率分別是18.5%和27.6%，可見埃克替尼的安全性優(yōu)于吉非替尼。
　　“以進(jìn)口品牌藥為對(duì)照進(jìn)行頭對(duì)頭的雙盲臨床試驗(yàn)，一方面是滿足國(guó)家新藥審批的要求，另一方面也表明我們對(duì)埃克替尼的信心。”浙江貝達(dá)藥業(yè)負(fù)責(zé)這項(xiàng)研究的譚芬來博士說，“公司為購買吉非替尼已花費(fèi)了2000多萬元。”
　　靶向抗癌藥因?yàn)榭朔�了傳統(tǒng)化療藥特異性差、毒副作用大的問題，深受醫(yī)患推崇。目前，國(guó)內(nèi)腫瘤病人治療用的靶向抗癌藥主要依賴進(jìn)口，價(jià)格昂貴，一般病人都難以承受。
　　孫燕院士表示，如果鹽酸埃克替尼順利上市，其價(jià)格將有可能比進(jìn)口同類產(chǎn)品下降50%以上。
    據(jù)介紹，鹽酸埃克替尼項(xiàng)目先后獲得科技部的創(chuàng)新基金、“863計(jì)劃”、重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、浙江省“十一五”重大專項(xiàng)等的支持。 
    近日，由浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的國(guó)家I類新藥“克美納”，通過國(guó)家科技部“863”項(xiàng)目驗(yàn)收。并取得中國(guó)專利注冊(cè)。
    “克美納”（通用名鹽酸埃克替尼），是一種新型抗癌藥，屬靶向治療藥物。實(shí)驗(yàn)證明，該藥比國(guó)外同類產(chǎn)品有更好的抗腫瘤藥效，且毒性更低。經(jīng)國(guó)家食品藥品管理局批準(zhǔn)，目前已進(jìn)入臨床試驗(yàn)，治療適應(yīng)癥包括非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、腎癌等。克美納的成功開發(fā)，將為這些病人帶來福音。

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