【藥品名稱】
通用名稱：復方甘草酸苷片
商品名稱：美能；Stronger Neo-Minophagen C
英文名稱：Compound Glycyrrhizin Tablets
漢語拼音：Fufang Gancaosuangan Pian

【成份】
本品為復方制劑，每片含甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸單胺鹽Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

【性狀】 本品為白色糖衣片。

【適應癥】 治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。

【規格】
無

【用法用量】 成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次飯后口服。可依年齡、癥狀適當增減。

【不良反應】 尚未實施調查本制劑使用中出現的副作用的確實發生頻率。 重要副作用 假性醛固酮癥（發生頻率不明）：可以出現低血鉀癥、血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、尿量減少、體重增加等假性醛固酮增多癥狀，因此在用藥過程中，要充分注意觀察（血清鉀值等），發現異常情況，應停止給藥。 另外，還可出現脫力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解癥的癥狀，在發現CK(CPK)升高，血、尿中肌紅蛋白升高時應停藥并給與適當處置。

【禁忌】 以下患者不宜給藥： 1.醛固酮癥患者，肌病患者，低鉀血癥患者（可加重低鉀血癥和高血壓癥）。 2.有血銨升高傾向的末期肝硬化患者〔該制劑中所含有的蛋氨酸的代謝物可以抑制尿素合成，而使對氨的處理能力低下〕。

【注意事項】 1.慎重給藥: 對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項:由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。 3.給藥時注意:藥品交付時，應指導服藥時請將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用（有報導將鋁鉑包裝一起服用而導致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發癥）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊后慎重給藥。

【老年患者用藥】 基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

【藥理毒理】 （一）藥理作用 1. 抗炎癥作用 (1) 抗過敏作用 甘草甜素具有抑制兔的局部過敏壞死反應(Arthus Phenomenon)及抑制施瓦茨曼現象(Shwartzman Phenomenon)等抗過敏作用。對皮質激素，有增強激素的抑制應激反應作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用。對激素的滲出作用無影響。 (2) 對花生四烯酸代謝酶的阻礙作用 甘草甜素可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動酶--磷脂酶A2(phospholipase A2) 結合以及與作用于花生四烯酸使其產生炎性介質的脂氧合酶 (lipoxygenase)結合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。 2. 免疫調節作用 甘草甜素在體外試驗（in vitro）具有以下免疫調節作用：1)對T細胞活化的調節作用；2)對g干擾素的誘導作用；3)活化NK細胞作用；4)促進胸腺外T淋巴細胞分化作用。 3. 對實驗性肝細胞損傷的抑制作用 在in vitro初代培養的大白鼠肝細胞系，甘草甜素有抑制由四氯化碳所致的肝細胞損傷作用。 4. 抑制病毒增殖和對病毒的滅活作用 在小白鼠MHV（小白鼠肝炎病毒）感染實驗中，給與甘草甜素可延長其生存日數。在兔的牛痘病毒(Vaccinia virus)發痘阻止實驗中，有阻止發痘作用；在體外實驗系，也觀察到了抑制皰疹病毒等的增殖作用，以及對病毒的滅活作用。 有報導甘氨酸及蛋氨酸，可以抑制給大白鼠口服甘草酸苷所引起的尿量和鈉排泄減少。 （二）非臨床毒理研究 急性毒性 給大白鼠口服本品每公斤體重12g（48片），未見死亡例，因此無法算出LD50。 LD50＞12g（48片） （三）臨床應用 1. 慢性肝炎的雙盲比較實驗 對日本國內19個醫療機構的224例慢性肝炎患者實施了雙盲檢驗比較實驗，使用該制劑每日9片，連續12周口服，其結果見下表：用藥組比安慰劑組在肝功能上有明顯的統計學意義的改善。 有效率（%） 有效以上 稍有效以上 用藥組 22.3%（23/103） 46.6%（48/103） 安慰劑組 11.8%（12/102） 27.3%（28/102） 2. 一般臨床實驗 以下所示是對各種變態反應性疾患、炎癥性疾患的臨床治療有效率： 有效率（%） 有效以上 稍有效以上 濕疹 60.2%（133/221） 83.7%（185/221） 皮膚炎 72.0%（77/107） 89.7%（96/107） 斑禿 56.7%（131/231） 73.6%（170/231）

【藥代動力學】 1，人體內藥代動力學血中濃度 給正常人口服本劑4片（含甘草酸苷100mg）時，雖然血中甘草酸苷濃度尚未獲得準確的誤差范圍，但是有資料表明甘草酸苷加水分解物甘草次酸在藥后血中濃度出現兩次高峰，第一次在用藥后1-4小時間出現，第二次在10-24小時間出現。 （注）本制劑認可的最大使用量1次3片（含甘草酸苷75mg）。 尿中排泄 正常人口服本制劑后10小時內尿中均未檢出甘草酸苷及甘草次酸。 2，動物體內藥代動力學（參考） 吸收 給小白鼠口服3H甘草酸苷，1小時后血中濃度達最高值，以后緩慢減少，6小時后減至最高值的59%。12小時后血中濃度再度升高，以后又逐漸下降。 分布 給小白鼠口服3H甘草酸苷，10分鐘后摘取臟器，可以見到所有的臟器都含有甘草酸苷。分布最多的臟器是肝臟，在給藥后2小時達最高值。3H值為2.8%，其次分布順序為：肺、腎、心臟、腎上腺。

【藥物相互作用】 合并用藥時需注意 藥物（袢利尿劑、利尿酸、速尿等、噻嗪類及降壓利尿劑、三氯甲噻嗪、氯噻酮等）可能出現低血鉀癥（乏力感、肌力低下）需充分注意觀察血清鉀值。 機理及后果：利尿劑可增強該制劑中所含的甘草酸的排鉀作用，而使血清鉀進一步低下。

【貯藏】 室溫保存

【包裝】 鋁塑包裝，21片/盒，100片/盒

【有效期】 60個月

【批準文號】 注冊證號BH20030184 分包裝批準文號： 國藥準字J20130077

【生產企業】
企業名稱：日本米諾發源制藥株式會社（Minophagen　Pharmaceutical　Co.,Ltd.）
【分包裝企業】 企業名稱：衛材(中國)藥業有限公司
溫馨提示： 關于“美能”轉換分包裝企業的函
各單位： 我公司總經銷的日本米諾發源制藥株式會社生產的“復方甘草酸苷（商品名：美能）”原由海南益爾藥業有限公司分包裝現轉衛材（中國）藥業有限公司進行國內分包裝，產品規格不變，美能針的包裝規格為56盒/件；美能片為200盒/件，其它不變。為此給各單位帶來的不便敬請諒解！ 特此函告！ 深圳健安醫藥有限公司 2009年3月13日

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