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    艾思瑞

    艾思瑞

    艾思瑞廠家 :北京康蒂尼藥業(yè)股份有限公司
    批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20133376
    艾思瑞研究進(jìn)展
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    艾思瑞說(shuō)明書信息

    艾思瑞

    【艾思瑞適應(yīng)癥】

    用于輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化。

    【艾思瑞用法用量】

    艾思瑞按劑量遞增原則逐漸增加用量,因空腹服用艾思瑞時(shí),吡非尼酮在血液中濃度會(huì)明顯升高,很可能會(huì)出現(xiàn)副作用,因而餐后服用為宜。

    艾思瑞的初始用量為每次200mg,每日3次,希望能在兩周的時(shí)間內(nèi),通過(guò)每次增加200mg劑量,后將艾思瑞用量維持在每次600mg(每日1800mg);應(yīng)密切觀察患者用藥耐受情況,若出現(xiàn)明顯胃腸道癥狀、對(duì)日光或紫外線燈的皮膚反應(yīng)、肝功能酶學(xué)指標(biāo)的顯著改變和體重減輕等現(xiàn)象時(shí),可根據(jù)臨床癥狀減少用量或者停止用藥,在癥狀減輕后,可再逐步增加給藥量,將維持用量調(diào)整在每次400mg(每日1200mg)以上。

    【艾思瑞注意事項(xiàng)】

    1、在艾思瑞的臨床試驗(yàn)中僅發(fā)現(xiàn)木品可以改善輕中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者的肺功能指標(biāo),尚未發(fā)現(xiàn)木品可以逆轉(zhuǎn)肺纖維化,故重度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者應(yīng)用艾思瑞可能無(wú)法受益。

    2、慎用(以下患者慎重使用)

    (1)肝功能受損的患者,應(yīng)用艾思瑞可能會(huì)進(jìn)一步換害肝功能或者使之惡化,輕度或中度肝功能不全患者慎用:重度肝病患者禁用;肝病患者在使用艾思瑞前及使用過(guò)程中均應(yīng)定期檢查肝功能。

    (2)尚缺少腎功能受損的患者使用艾思瑞數(shù)據(jù),患有嚴(yán)重的腎病或需透析治療者禁用。

    (3)高齡者詳見[老年患者的使用]。

    3、重要的基本注意事項(xiàng)

    (1)艾思瑞可導(dǎo)致嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng),長(zhǎng)期暴露在光線下,有導(dǎo)致皮膚癌的可能。使用時(shí)要事先對(duì)患者進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明,包括:

    ①外山時(shí)應(yīng)穿長(zhǎng)袖衣服、戴帽子、使用遮陽(yáng)傘、使用防曬效果好的防曬霜,避免直接暴露接觸紫外線。

    ②如出現(xiàn)皮疹、瘙癢等,立刻與醫(yī)生聯(lián)系。

    ③盡量避免合并使用其他藥物,如四環(huán)素抗生素類藥物(多西環(huán)素)等。因其可增加光敏反應(yīng)的機(jī)率。

    (2)應(yīng)用艾思瑞會(huì)發(fā)生嗜睡、頭暈等相關(guān)情況,因此使用本藥的患者不要駕車或從事危險(xiǎn)的機(jī)器操作。若患者在服藥期間不得不參加某些依賴反應(yīng)力、動(dòng)作協(xié)調(diào)能力而完成的運(yùn)動(dòng),則需特別注意其影響。

    (3)由于肝功能塤傷可引起AST、ALT等的升高和黃疸,所以艾思瑞在使用中要定期進(jìn)行肝功能檢查,并認(rèn)真觀察患者的癥狀和體征。

    4、由于膠囊配方中有乳糖成分,故建議任何型糖尿病患者服用該藥時(shí)都需密切觀察血血糖變化。

    5、動(dòng)物實(shí)臉表明艾思瑞能透過(guò)血腦屏障,故建議發(fā)作性腦部疾病患者(局灶性興奮或發(fā)作性睡眠)應(yīng)密切觀察腦電圖的病理變化,咨詢醫(yī)生后慎用。

    6、吸煙可降低本藥療效,故服藥前及用藥期間需戒煙。

    7、吡非尼酮可致體重降低,用藥期間需密切觀察體重變化。

    8、服藥期間請(qǐng)勿飲用葡萄柚汁,葡萄柚汁可干擾吡非尼酮的療效。

    9、其他注意事項(xiàng):

    (1)在使用中國(guó)倉(cāng)鼠的肺部培養(yǎng)細(xì)胞做的光染色體異常實(shí)驗(yàn)中,發(fā)現(xiàn)光照射會(huì)誘導(dǎo)染色體結(jié)構(gòu)異常。但可導(dǎo)致光毒性(光線過(guò)敏癥)的血漿中的藥物濃度和可導(dǎo)致光遺傳毒性的藥物濃度之間無(wú)相關(guān)性。長(zhǎng)期暴露在光線下,有導(dǎo)致皮膚致癌的可能。

    (2)在使用豚鼠進(jìn)行光毒性試驗(yàn)時(shí),確認(rèn)有皮膚光毒性現(xiàn)象。使用SPF50+,PAXxXXxXXxX的防曬霜能夠預(yù)防光毒性的發(fā)生。

    (3)在大鼠、小鼠長(zhǎng)期致癌實(shí)驗(yàn)(104周)中發(fā)現(xiàn),用藥會(huì)增加肝細(xì)胞腫瘤(小鼠800mg/kg/日以上,人鼠750mg/kg/日以上)和子宮腫瘤(人鼠1500mg/kg/日)的發(fā)生率,但認(rèn)為這是由嚙齒類動(dòng)物的特殊機(jī)制所導(dǎo)致的。另外,遺傳毒性實(shí)驗(yàn)的結(jié)果呈陰性。

    【艾思瑞禁忌】

    對(duì)艾思瑞任何成分過(guò)敏的患者禁用;

    重毒肝病患者禁用;

    妊娠及哺乳期患者禁用;

    患有嚴(yán)重腎功能障礙或需要透析患者禁用;

    需要服用氟伏沙明者(一種治療抑郁癥或者強(qiáng)迫性精神障礙的藥物)。

    【艾思瑞性狀】

    艾思瑞為膠囊劑,內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末。

    【艾思瑞有效期】

    36個(gè)月

    【艾思瑞批準(zhǔn)文號(hào)】

    國(guó)藥準(zhǔn)字H20133376

    【艾思瑞生產(chǎn)企業(yè)】

    企業(yè)名稱:北京康蒂尼藥業(yè)有限公司

    生產(chǎn)地址:北京市順義區(qū)林河工業(yè)開發(fā)區(qū)順康路60號(hào)
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