他達拉非（希愛力）是一種5型磷酸二酯酶抑制劑，可引起陰莖海綿體血管平滑肌舒張，故可促進陰莖勃起。一項有7個國家參與的多中心性、隨機化、雙盲、平行分組、安慰劑對照臨床試驗對輕到重度勃起功能障礙（ED）患者按需服用希愛力后的療效和治療滿意度進行了評估。

　　經過為期4周的磨合期后，按照/國際勃起功能指數0（IIEF）-/勃起功能0（EF）域評分將患者的病情嚴重程度分為3層，分別隨機服用安慰劑或按需服用希愛力20mg，共12周。療效終點包括自基線起IIEF-EF域評分的變化值、對/性活動日志0的回應以及對/全球化評估問卷0（GAQ）的回應。其中兩個國家有經過驗證的"勃起功能障礙治療滿意度評估量表"（EDITS）翻譯文本，據此對該國患者的治療滿意度進行了評估。最終共有443例男性患者入選研究，其中意向治療人群有409例患者（平均年齡為52歲）。兩治療組在平均基線人口統計學參數以及ED嚴重程度指標方面是相互匹配的。但是，與安慰劑治療組相比，他達拉非治療組中未服用過西地那非的患者比例較高（36%比50%）。

　　在兩組患者中，各IIEF-EF病情程度分類（輕度、中度以及重度）患者百分比分別為：安慰劑組47%、30%和23%，他達拉非組48%、29%和23%。他達拉非在所有主要療效指標方面（IIEF-EF域評分、SEP第15問以及GAQ第1問）均明顯優于安慰劑（P<0.001）；十分顯著的是，他達拉非組中有64%的患者在終點時IIEF-EF域評分恢復了正常，而與之相比，安慰劑組則僅有16%（P<0.001）。在所有完成了EDITS問卷的185例患者中，有137例服用希愛力，48例服用安慰劑。他達拉非治療組患者的EDITS評分中位數為84[95%置信區間為（80，86）]，明顯高于安慰劑治療組患者的評分中位數[41，95%置信區間為（32，59）；P值<0.001；Wilcoxon檢驗]。他達拉非治療組和安慰劑組中患者表對治療滿意（界定為最終的EDITS評分大于50）的人數比例分別為87%和46%（P<0.001；確切檢驗）。

　　他達拉非治療組的不良事件發生率較安慰劑組高（P<0.01），主要包括頭痛（7.2%vs1.9%）和潮熱（4.6%vs0%）。有1例患者因為背部疼痛而中止他達拉非治療。無論患者的ED病情嚴重程度如何，20mg他達拉非均可明顯改善患者的勃起功能，表現出了相對于安慰劑的較高治療滿意度，并且耐受性十分良好。此項研究首次報道了他達拉非在東歐男性勃起功能障礙患者人群中的療效數據，并且也首次在此類條件下應用EDITS問卷通過人群研究對他達拉非治療滿意度進行了評估。

　　醫生點評：該研究是一項由7個國家參加的多中心性、隨機化、雙盲、平行分組、安慰劑對照的臨床試驗，對輕到重度ED患者按需服用希愛力后的療效和治療滿意度進行了評估。結果顯示ED患者服用希愛力后的治療效果及治療滿意度均明顯高于安慰劑組，說明希愛力在改善ED患者的ED方面有顯著的效果，患者使用后的滿意度較高。雖然有一定的不良反應發生，但患者的總體耐受性良好。這項研究再次證明希愛力是一種良好的治療勃起功能障礙的藥物。

　　參考來源：《中華男科學雜志》2010年6月第16卷第7期；《他達拉非（希愛力）按需治療男性勃起功能障礙的療效和治療滿意度》；SkoumalR，ChenJ，KulaK，etal.EurUro

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