【警示語】
育齡期婦女或其配偶服藥前后三個(gè)月與服藥期間內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格避孕，萬勿妊娠。

【藥品名稱】
通用名稱：異維A酸膠丸
商品名稱：泰爾絲
英文名稱：Isotretinoin Soft Capsules
漢語拼音：Yiwei A Suan Jiaowan

【成份】
本品主要成份為：異維A酸，又稱13-順式維A酸。
化學(xué)名稱：3，7-二甲基-9-（2，6，6-三甲基-1-環(huán)己烯-1-基）2順-4反-6反-8反-壬四烯酸。

【性狀】
本品為深褐色膠丸，內(nèi)容物為橙黃色油狀混懸液。

【適應(yīng)癥】
適用于重度痤瘡，尤其適用于結(jié)節(jié)囊腫型痤瘡，亦可用于毛發(fā)紅糠疹等疾病。

【規(guī)格】
10mg

【用法用量】
本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，口服治療痤瘡的劑量應(yīng)因人而異，從0.1～1（mg/kg）/日不等，一般建議開始劑量為0.5（mg/kg）/日，分兩次口服。本藥為脂溶性，進(jìn)餐時(shí)服藥可促進(jìn)吸收，治療2～4周后可根據(jù)臨床效果及不良反應(yīng)酌情調(diào)整劑量。6～8周為一療程，療程之間可停藥8周，停藥后短期內(nèi)可持續(xù)改善癥狀。

【不良反應(yīng)】
1、本藥的副作用與維生素A過量的臨床表現(xiàn)相似，常見的副作用包括口唇及皮膚干燥、唇炎、脫屑、瘙癢、疼痛、皮疹、皮膚脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑，還可出現(xiàn)繼發(fā)感染等；
2、結(jié)膜炎、嚴(yán)重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫、頭痛、頭暈、精神癥狀、抑郁、良性腦壓增高；
3、毛發(fā)疏松，指甲變軟；
4、骨質(zhì)疏松、肌肉無力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻衄等；
5、妊娠服藥可導(dǎo)致自發(fā)性流產(chǎn)及胎兒發(fā)育畸形；
6、實(shí)驗(yàn)室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。
上述副作用大多為可逆性，停藥后可逐漸得到恢復(fù)。副作用的輕重與本藥的劑量大小、療程長短及個(gè)體耐受性有關(guān)。
輕度不良反應(yīng)可不必停藥，或減量使用，重度不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥，并去醫(yī)院由醫(yī)師作相應(yīng)處理。上述不良反應(yīng)大多為可逆性，停藥后可逐漸得到恢復(fù)。

【禁忌】
孕婦、哺乳期婦女、肝腎功能不全，維生素A過量及高血脂癥患者禁用。

【注意事項(xiàng)】
1、本藥避免與維生素A及四環(huán)素等同時(shí)服用；
2、用藥期間及停藥后三月內(nèi)不得獻(xiàn)血；
3、避免太陽光及UV射線過度照射；
4、糖尿病、肥胖癥、酗酒及高脂血癥、脂質(zhì)代謝紊亂者慎用；
5、治療初期痤瘡癥狀或許有短暫性加重現(xiàn)象，若無其它異常情況，可在嚴(yán)密觀察下繼續(xù)用藥，不宜同時(shí)服用其它角質(zhì)分離劑或表皮剝脫性抗痤瘡藥；
6、必要時(shí)可用溫和的外用藥作輔助性治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
育齡期婦女或其配偶服藥前后三個(gè)月與服藥期間內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格避孕，萬勿妊娠。

【兒童用藥】
對(duì)兒童的安全性尚不清楚。藥物過量可發(fā)生骨結(jié)構(gòu)的改變，包括兒童骨骺盤早熟融合。

【老年用藥】
肝、腎功能不全者禁用。

【藥物相互作用】
1、異維A酸與四環(huán)素類抗生素合用，可導(dǎo)致假"腦瘤"產(chǎn)生而引起良性腦壓升高，臨床表現(xiàn)為伴有頭痛的高血壓、眩暈和視覺障礙。
2、異維A酸與維生素A同時(shí)使用，可產(chǎn)生與維生素A超劑量時(shí)相似的癥狀。
3、異維A酸與卡馬西平（Carbamazepine）同時(shí)應(yīng)用，可導(dǎo)致卡馬西平的血藥濃度下降，與華法林（Warfarin）同時(shí)使用，可增強(qiáng)華法林的治療效果，和甲氨蝶呤（MTX）同時(shí)使用，可因MTX的血藥濃度增加而增加對(duì)肝臟的損害。

【藥物過量】
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】
藥理學(xué)：本藥的作用機(jī)制尚未完全清楚。用于治療痤瘡時(shí)具有縮小皮脂腺組織，抑制皮脂腺活性，減少皮脂分泌，減輕上皮細(xì)胞角化及毛囊皮脂腺口的角質(zhì)栓塞，并抑制痤瘡丙酸桿菌數(shù)的生長繁殖。近來研究還表明本藥可調(diào)控與痤瘡發(fā)病機(jī)制有關(guān)的炎癥免疫介質(zhì)以及選擇性地結(jié)合維A酸核受體而發(fā)揮治療作用。
毒理學(xué)：試驗(yàn)表明有嚴(yán)重致畸作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品口服后迅速由胃腸道吸收，2～4小時(shí)候達(dá)血濃度高峰，半衰期為10～20小時(shí)，主要在肝臟或腸壁代謝，以原形及代謝產(chǎn)物進(jìn)入肝腸循環(huán)，口服生物利用度低，餐后服藥可增加生物利用度，吸收后的血漿結(jié)合率高，未經(jīng)改變的原形藥從大便排出，代謝產(chǎn)物經(jīng)尿排出。

【貯藏】
密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

【包裝】
鋁塑包裝（藥用鋁箔；聚氯乙烯固體藥用硬片）：每板10粒，每盒1板或2板。

【有效期】
24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
《中國藥典》2005年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】
國藥準(zhǔn)字H10930210

【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：上海信誼延安藥業(yè)有限公司

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