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國家中藥保護品種

【藥品名稱】
通用名稱：芪明顆粒
漢語拼音：Qiming Keli

【成份】
黃芪、葛根、地黃、枸杞子、決明子、茺蔚子、蒲黃、水蛭。

【性狀】
本品為棕褐色的顆粒；氣微、味甘、微苦。

【功能主治】
益氣生津、滋養(yǎng)肝腎、通絡明目。用于2型糖尿病視網(wǎng)膜病變單純型，中醫(yī)辯證屬氣陰虧虛、肝腎不足、目絡瘀滯證，癥見視物昏花、目睛干澀、神疲乏力、五心煩熱、自汗盜汗、口渴喜飲、便秘、腰膝酸軟、頭暈、耳鳴。

【規(guī)格】
每袋裝4.5g

【用法用量】
開水沖服。一次1袋，一日3次。療程為3～6個月。

【不良反應】
個別患者用藥后出現(xiàn)胃脘不適、皮疹、瘙癢等。

【禁忌】
尚不明確，建議孕婦慎用。

【注意事項】
1、服用本藥期間仍需服用基礎降糖藥物，以便有效地控制血糖。
2、服用本品期間應忌食辛辣油膩食物。
3、脾胃虛寒者，出現(xiàn)濕陰胸悶、胃腸脹滿、食少便溏者，或痰多者不宜使用。
4、個別患者服藥后出現(xiàn)ALT的輕度升高，尚不能完全排除與本品有關。
5、服藥期間出現(xiàn)胃脘不適、大便稀糖者，可停藥觀察。
6、與大劑量養(yǎng)陰生津、活血化瘀中藥合用，或與大劑量擴張血管藥物合用，應咨詢有關醫(yī)師。

【臨床試驗】
本品于2000年經原國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床研究，于2000年10月至2004年5月進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。Ⅱ期臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲、雙模擬、對照試驗方法，臨床試驗病例數(shù)為214例，芪明顆粒組與導升明膠囊對照組各107例；Ⅲ期臨床試驗采用多中心、隨機、平行對照試驗方法，臨床試驗病例數(shù)為529例，治療組353例，對照組176例。觀察了芪明顆粒治療氣陰虧虛、肝腎不足、淤血阻絡癥2型糖尿病引起的視網(wǎng)膜病變單純（臨床分期為Ⅰ～Ⅲ期，Ⅲ期臨床試驗觀察了部分糖尿病視網(wǎng)膜病變Ⅳ期患者，但例數(shù)較少）的療效，對照藥為導升明膠囊。試驗期間血糖控制在較為正常或基本正常的水平并相對穩(wěn)定。Ⅱ期臨床試驗的療程為3個月；Ⅲ期臨床試驗的療程為3個月，其中有三家臨床單位觀察療程為6個月。療效指標主要以視力、眼底檢查（微血管瘤、出血、滲出、眼底熒光血管造影等）和相關癥狀體征、中醫(yī)證候為主，主要的療效評價是以同時具備視力和眼底檢查的改善為標準。Ⅱ期臨床試驗中，芪明顆粒組的總體療效和導升明膠囊組比較，差異有統(tǒng)計學意義，芪明顆粒組的療效優(yōu)于導升明膠囊組。中醫(yī)證候療效比較，Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，差異均有統(tǒng)計學意義，芪明顆粒組優(yōu)于導升明膠囊組。但治療后視網(wǎng)膜微血管瘤數(shù)目、眼底出血、硬性滲出、軟性滲出單項比較，芪明顆粒組和導升明膠囊組差異無顯著意義。視力單項比較，差異有統(tǒng)計學意義，芪明顆粒組優(yōu)于導升明膠囊組。中醫(yī)主要癥狀比較，視物昏花、雙目干澀改善程度比較，除了Ⅲ期臨床試驗治療3個月時雙目干澀改善程度芪明顆粒組好于導升明膠囊，差異有統(tǒng)計學意義外，Ⅱ期臨床和Ⅲ期臨床6個月時，芪明顆粒組和導升明膠囊組差異無顯著意義。神疲乏力、自汗盜汗、口渴喜飲、腰膝酸軟、頭暈、耳鳴組間比較，差異無顯著意義。芪明顆粒經治療前后的血、尿、便常規(guī)、肝（ALT）、腎（BUN、Cr）功能和心電圖檢查，除了個別患者服藥后出現(xiàn)ALT的輕度升高，不能完全排除與本品有關外，未發(fā)現(xiàn)其他與服用芪明顆粒明確有關的明顯治療后異常和異常加重。治療組部分患者治療后出現(xiàn)血常規(guī)、尿常規(guī)、ALT、BUN、Cr和心電圖等異常或異常加重，認為與糖尿病腎病、冠心病、高血壓、脂肪肝、尿路感染合并感染等病有關；芪明顆粒組有9例不良事件，不排除與藥物有關的為胃脘不適1例，臨床醫(yī)生判斷為肯定有關；半身麻木1例，臨床醫(yī)生判斷為可能無關。

【藥理毒理】
藥理作用：非臨床藥效學試驗結果顯示：本品能升高鏈尿佐菌素誘導的糖尿病模型大鼠的體重，降低HbA1c和血糖水平，降低全血粘度、血漿粘度、全血還原粘度、紅細胞剛性指數(shù)、紅細胞集聚指數(shù)和纖維蛋白原含量；能降低鏈尿佐菌素誘導的糖尿病模型大鼠視網(wǎng)膜毛細血管基底膜厚度，減輕視網(wǎng)膜血管病變程度，降低視網(wǎng)膜毛細血管內皮細胞與周細胞的比值；降低鏈尿佐菌素誘導的糖尿病模型大鼠視網(wǎng)膜組織葡萄糖、山梨醇、果糖的含量；升高鏈尿佐菌素誘導的糖尿病模型大鼠閃光視網(wǎng)膜電圖a波和b波的振幅，縮短b波峰潛時，升高視網(wǎng)膜震蕩電位的振幅并縮短峰潛時。

【貯藏】
密封，置陰涼（不超過20℃）干燥處。

【包裝】
鋁塑復合膜袋包裝，每盒15袋。

【有效期】
24個月

【執(zhí)行標準】
YBZ00532009

【批準文號】
國藥準字Z20090036

【生產企業(yè)】
企業(yè)名稱：浙江萬晟藥業(yè)有限公司
生產地址：杭州市臨安市青山湖街道王家山路1號
郵政編碼：311305
電話號碼：0571-88184780（業(yè)務） 0571-88185573（質量投訴，24小時開通）
傳真號碼：0571-61102020
網(wǎng)址：www.wshpharm.com

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