巴氯芬片治療肌痙攣的臨床研究

    肌痙攣是中樞神經損傷后常見的并發癥，它可使四肢關節肌張力平衡失調、活動障礙，對患者日常生活能力影響較大。巴氯芬片能有效地抑制脊髓神經終末突觸，有效地控制肌痙攣，降低肌張力，是目前治療肌痙攣的主要藥物『1～1。它的有效性和毒副作用直接關系到康復治療的效果。我們從1998年4月一1998年8月，對云南產巴氯芬片片劑治療痙攣性癱瘓的療效、毒副作用進行臨床研究。 

    一般資料：本試驗的病例選擇在北京解放軍總醫院、中國康復研究中心、西安紅會醫院截癱治療中心住院， 自愿參加的截癱患者135例，腦卒中偏癱患者2O例，年齡在2O一7O歲之間，病程在肌痙攣出現1個月以上，受驗者在2周內未服用任何影響肌肉松弛的藥物。孕婦、精神病患者除外。受試者隨機分為試驗組和對照組。兩組年齡相當。本試驗設計試驗組120例，對照組4O例，參加試驗的3個中心病例數比例為20：60：80，隨機化方法采用傳統的抽簽方法，決定受試者分人實驗組和對照組的隨機編號。 

    臨床試驗中，臨床醫生將符合人組條件的患者按順序發給患者相應編號的藥物。試驗組進人臨床試驗共計120例， 因未能按照計劃完成療程及資料不全淘汰5例，人選的115例可供療效和毒副作用評價。對照組進人臨床試驗共計4O例，入選4O例均可供療效和毒副作用評價。 

    試驗組：給予云南人和藥業有限公司生產的巴氯芬片片，每片含巴氯芬片10mg；對照組：給予臺灣衛達化學制藥股份有限責任公司生產的脊舒，每片含巴氯芬片10mg。兩組病例服藥的劑量相同，第1— 3天5mg，4—6天10mg，第7— 9天20rag，每日3次，最大劑量每天不超過80mg，全療程為56天。 

    療效評價：用藥前分別評價兩組患者患肢肌痙攣和健肢肌力的級別，用藥后分別在2、4、8周進行3次評價，用肌痙攣下降的程度代表臨床治療效果。肌痙攣的評價標準，采用國際通用的Ashworth 評分法進行評價。根據肌肉痙攣解除的程度， 判定兩組藥物的臨床治療效果。痊愈：痙攣降低到0級；顯效：痙攣降低2—3級，但未降到0級；有效：痙攣降低1級，但未降到0級；無效：痙攣無變化。顯效率=(痊愈+顯效例數)／每組例數×100％ 

    毒副作用的評價：受驗者用藥前必須有明確的臨床診斷，要進行血尿常規和肝腎功能及血壓、心電圖檢查。用藥后2、4、8周進行復查，記錄不同階段各種指標的觀察值。同時觀察巴氯芬片對正常肌力的影響，肌力評價采用國際通用的O一5級評分法評定。臨床觀察參照WH0通用的藥物毒副作用觀察項目，并用毒副作用發生率進行比較。毒副作用嚴重程度的評價標準：0級：正常，1級：無需用藥；2級：需要用藥治療；3級：需要停藥。毒副作用相關性的評價標準：0級：無關；1級：基無本關；2級：可能有關；3級：很可能有關；4級：肯定有關。 

    毒副作用發生率：有臨床意義的毒副作用發生例數，受試對象×總數×10％。毒副作用發生率大于3％者為臨床有意義。 

    統計方法：療效的統計檢驗用Wilcoxon秩和檢驗，其他計量資料采用t檢驗，計數資料采用x 檢驗和精確概率檢驗。 

    結果：肌張力改變情況見表3。云南產巴氯芬片片劑和臺灣產脊舒片劑的療效相同。偏癱組和截癱組比較。 

    肌痙攣是中樞神經損傷后常見的并發癥， 對患者日常生活能力影響較大， 巴氯芬片能有效地抑制脊髓神經發放沖動，降低肌張力，是目前治療肌痙攣的主要藥物。HattabI I對歐洲發表的關于巴氯芬片治療肌痙攣的280篇文獻作了綜述， 并就其中1531例病人進行了分析，患者用藥后顯著進步為66％ ，中等進步為12％ ，二者共計總有效率為78％ 。本試驗結果顯示試驗組的有效率為77．39％顯效率為29．57％ ，和文獻所報告的結果基本一致。 

    本試驗通過對135例脊髓損傷截癱和20例腦卒中偏癱的臨床驗證結果證明，本研究所用云南產巴氯芬片片劑，對于解除中樞性肌痙攣有明顯的治療作用。和臺灣產脊舒片劑比較，肌張力降低的效果無明顯差異。試驗組的毒副作用有低于對照組的傾向。可以作為骨科、神經科、康復醫學科解除肌痙攣的有效藥物。 

    (本文節選自《用巴氯芬片片劑治療肌痙攣的臨床研究》)

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