【摘要】將受試者按二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-Px)水平隨機分試食組和對照組以雙盲法進行試驗，研究葉黃素軟膠囊（樂盯）的抗氧化功能。試驗結果表明：服用葉黃素軟膠囊（樂盯）的受試者的MDA平均水平比試驗前明顯下降(P<0. 01)，試食組MDA平均水平和MDA下降百分率均明顯低于對照組(P<0. 01)；試驗后服用葉黃素軟膠囊（樂盯）的受試者的SOD平均活力比試驗前明顯上升(P<0. 01)，試食組SOD平均活力明顯高于對照組(P<0. 01)，試食組SOD升高百分率也明顯高于對照組(P<0. 05)；試驗后服用葉黃素軟膠囊（樂盯）的受試者的GSH-Px平均活力與試驗前差異無顯著性(P>0. 05)，試食組GSH-Px平均活力和GSH-Px升高百分率與對照組間差異無顯著性(P>0. 05)。對照組和試食樣品組試驗前后未見不良反應，各項安全性指標均未見異常。說明葉黃素軟膠囊（樂盯）對人體具有抗氧化功能，且對肌體健康無不良影響。

葉黃素是含紫羅酮環(huán)的二羥基類胡蘿卜素，具有較強的抗氧化性能，它能吸收對視網膜有損害作用的藍光，在老年性黃斑退化病和白內障疾病防治方面具有重要的作用，是近年來天然產物開發(fā)領域和功能食品領域的研究熱點。軟膠囊劑型具有生物利用度高、穩(wěn)定性好、美觀、服用方便、衛(wèi)生等優(yōu)點。葉黃素軟膠囊是一種新型保健食品，筆者按照《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范實施手冊》中抗氧化功能檢驗方法進行了葉黃素軟膠囊的人體試食試驗，現(xiàn)將其抗氧化人體試食研究結果報道如下。

1　材料與方法

1.1　受試樣品

葉黃素軟膠囊(江蘇瑞迪生科技有限公司生產)，內容物為黃色油狀液體，規(guī)格為0. 5 g/粒×60粒/瓶，其中葉黃素含量大于0.4%，α-亞麻酸含量大于25%。人體推薦攝入量為3粒/d，即按體重25mg/(kg·d)(成人體重以60 kg計)。

1.2　受試對象與分組

1.2.1　受試對象　受試者納入標準：選擇年齡在45~65歲，身體健康狀況良好，無明顯腦、心、肝、肺、腎、血液疾病，無長期服藥史，志愿受試保證配合的人群。受試人群排除如下對象：年齡在45歲以下或65歲以上、妊娠或哺乳期婦女、對保健食品過敏者；有心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重疾病者；短期內服用與受試功能有關的物品，影響到對結果的判斷者；不符合納入標準，未按規(guī)定服用葉黃素軟膠囊，無法判斷功效或資料不全影響功效或安全性判斷者。試食前參加病例人數為106例，試食后有效病例人數為104例(其中對照組52例，試食52例)，失訪病例人數為2例，試驗的脫離率為1.89%。

1.2.2　分組　對受試對象按MDA(丙二醛)、SOD(超氧化物歧化酶)、GSH-Px(谷光甘肽過氧化物酶)水平隨機分為試食組和對照組，兩組在性別、年齡、生活飲食習慣、MDA、SOD、GSH-Px水平上要求具有均衡性。

1.3　受試物食用方法

受試者原生活、飲食不變，對照組服用安慰劑，試食組按推薦服用方法、服用量每日服用葉黃素軟膠囊，食用方法為3粒/d，試食周期為3個月。

1.4　觀察指標

各項指標在試驗開始及結束時各檢測1次。

1.4.1　安全性指標　包括一般狀況(精神、睡眠、飲食、大小便、血壓)、血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)，胸透、心電圖、腹部B超；肝功能檢查[總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙轉氨酶(ALT)、谷草轉氨酶( AST)]；腎功能檢查[血清尿素氮(BUN)、肌酐(CR)水平]等試驗指標。

1.4.2　功效指標

1.4.2.1　過氧化脂質含量　觀察試驗前后MDA含量的變化及MDA下降百分率。MDA測定試劑盒購自南京建成生物工程研究所，測定方法按試劑盒說明書進行。MDA下降百分率=(試驗前MDA-試驗后MDA) /試驗前MDA×100%

1.4.2.2　超氧化物歧化酶　觀察試驗前后SOD活力的變化及SOD升高百分率。SOD測定試劑盒購自南京建成生物工程研究所，測定方法按試劑盒說明書進行。SOD升高百分率=(試驗后SOD-試驗前SOD) /試驗前SOD×100%

1.4.2.3　谷胱甘肽過氧化物酶　觀察試驗前后GSH-Px活力的變化及GSH-Px升高百分率。GSH-Px測定試劑盒購自南京建成生物工程研究所，測定方法按試劑盒說明書進行。GSH-Px升高百分率=(試驗后GSH-Px-試驗前GSH-Px) /試驗前GSH-Px×100%

1.5　統(tǒng)計方法

采用Excel數據庫和SAS統(tǒng)計軟件進行處理，計數資料采用卡方檢驗；計量資料采用t檢驗。

2　結果與分析

2.1　一般狀況觀察

試驗前后試食組和對照組受試者一般狀況變化分別。試驗前后試食組和對照組受試者精神、睡眠、飲食、大小便、血壓(包括收縮壓SBP、舒張壓DBP)等差異均無顯著意義(P>0.05)。試驗期間未見其他不良反應和毒副反應。

2.3　功效指標

2.3.1　過氧化脂質含量　試驗前、后MDA含量的變化及MDA下降百分率結果見表10。由表10可知，服用葉黃素軟膠囊的試食組受試者試驗后與試驗前比較，MDA水平極顯著下降(P<0. 01)。同時，試食組與對照組相比，試驗前MDA水平兩組間無顯著差異(t=0. 17，P>0. 05)，而試驗后服用葉黃素軟膠囊組的MDA水平極顯著低于對照組(P<0. 01)，MDA下降百分率極顯著高于對照組(P<0.01)。

2.3.2　超氧化物歧化酶　試驗前、后SOD活力的變化及SOD升高百分率見表11。由表11可知，服用葉黃素軟膠囊的試食組受試者試驗后與試驗前比較， SOD活力明顯升高(P<0.01)。同時，試食組與對照組相比，試驗前SOD活力兩組間無顯著差異(t=0. 48，P>0. 05)，而試驗后服用葉黃素軟膠囊組的SOD活力極顯著高于對照組(P<0. 01)， SOD升高百分率顯著高于對照組(P<0.05)。

2.3.3　谷胱甘肽過氧化物酶　試驗前、后GSH-Px活力的變化及GSH-Px升高百分率見表12。由表12可知，服用葉黃素軟膠囊的試食組受試者試驗后GSH-Px活力與試驗前比較無顯著差異(t=0. 20，P>0. 05)。同時，試食組與對照組相比，試驗前后GSH-Px活力及GSH-Px升高百分率兩組間均無顯著差異(P>0.05)。

3　討論

葉黃素是國際公認的具有防病抗病生理功能的天然物質，在自然界廣泛存在，也是構成人眼視網膜黃斑區(qū)域的主要色素。人體內無法合成葉黃素，必須靠含葉黃素的食物來補充。但是，食物供給量非常有限，隨著年齡的增加，葉黃素在人體內水平將逐漸減少。近年來流行病學和營養(yǎng)學研究表明，經常食用富含葉黃素的食品或葉黃素膳食補充劑，增加膳食中葉黃素的攝入量，可以增加血液中葉黃素水平，防止人體因器官衰老引起的眼部疾病、心血管硬化、冠心病、腫瘤疾病等一系列疾病，還可預防細胞衰老。

本試驗中對研制成的葉黃素軟膠囊產品進行抗氧化人體試食試驗，結果顯示：(1)試食葉黃素軟膠囊90 d后，對本次參加試食的52例受試者的一般狀況(包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等)、血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)、肝功能和腎功能等指標，以及胸透、心電圖、腹部B超檢查，均未見顯著影響，試食期間受試者無不良反應。(2)試驗后服用葉黃素軟膠囊的受試者的MDA平均水平比試驗前明顯下降(P<0. 01)，試食組MDA平均水平極顯著低于對照組(P<0. 01)，MDA下降百分率明顯高于對照組(P<0. 01)；試驗后服用葉黃素軟膠囊的受試者的SOD平均活力比試驗前明顯上升(P<0.01)，試食組SOD平均活力明顯高于對照組(P<0.01)，但試食組SOD升高百分率與對照組間差異無顯著性(P>0.05)；試驗后服用葉黃素軟膠囊的受試者的GSH-Px平均活力與試驗前差異無顯著性(P>0.05)，試食組GSH-Px平均活力和GSH-Px升高百分率與對照組間差異無顯著性(P>0.05)。根據抗氧化功能人體試食試驗結果判定原則，認定葉黃素軟膠囊具有抗氧化功能的作用。本研究通過了SFDA認定保健食品檢驗機構的檢測，為葉黃素類功能食品在國內的應用提供了依據。葉黃素軟膠囊產品的開發(fā)應用將進一步推動功能食品產業(yè)的健康發(fā)展。

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