1998年,海正藥業(yè)開發(fā)了治療股骨頭缺血性壞死的藥物“通絡(luò)生骨膠囊”,它是我國擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的科技成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)品,2004年成功完成產(chǎn)業(yè)化。該產(chǎn)品被國家發(fā)改委確定為國家中藥現(xiàn)代化重大產(chǎn)品專項(xiàng)項(xiàng)目,被國家中醫(yī)藥管理局指定為中西醫(yī)結(jié)合治療股骨頭壞死項(xiàng)目唯一用藥,現(xiàn)為衛(wèi)生部全國髖關(guān)節(jié)治療中心治療股骨頭壞死核心藥物。“通絡(luò)生骨膠囊”治療股骨頭缺血性壞死的研究,被國家中醫(yī)藥管理局列為重大科技開發(fā)課題,并被列入國家“863”計(jì)劃。“通絡(luò)生骨膠囊”項(xiàng)目的成功,標(biāo)志著海正已將骨科領(lǐng)域作為中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。
大量的臨床前實(shí)驗(yàn)研究表明通絡(luò)生骨膠囊具有:
(1)通絡(luò)生骨膠囊具有活血化瘀作用:通絡(luò)生骨膠囊能促進(jìn)微循環(huán)血流,改善血液流變狀態(tài),從而減少或消除瘀血的形成,使氣血運(yùn)行通暢,達(dá)到活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)的目的。
(2)通絡(luò)生骨膠囊具有消腫止痛作用:通絡(luò)生骨膠囊對(duì)二甲苯致小鼠耳腫有明顯抑制作用;對(duì)大鼠足腫脹也有很好的抑制作用,能抑制大鼠棉球肉芽腫,能抑制醋酸致小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的增高;在熱板法和扭體試驗(yàn)中,該藥有明顯的抑制疼痛作用。
(3)通絡(luò)生骨膠囊具有補(bǔ)腎健骨作用:對(duì)維甲酸致骨質(zhì)疏松模型,通絡(luò)生骨膠囊能顯著提高血鈣、磷含量,降低堿性磷酸酶含量,提高大鼠的BMC和BMD。病理切片觀察發(fā)現(xiàn)通絡(luò)生骨膠囊還能顯著提高骨小梁數(shù)量及質(zhì)量,降低破骨細(xì)胞數(shù)量,促進(jìn)成骨細(xì)胞生長;對(duì)于馬血清和激素致的兔股骨頭壞死模型,通絡(luò)生骨膠囊能顯著提高股骨頭密度,X線示股骨頭壞死明顯好轉(zhuǎn),光鏡下骨小梁形態(tài)正常,電鏡觀察形態(tài)結(jié)構(gòu)接近正常,骨組織代謝動(dòng)力學(xué)提示對(duì)骨生長測定值高于其它組。
(4)通絡(luò)生骨膠囊具有安全無毒的特點(diǎn):急性毒性試驗(yàn)顯示最大耐受量為250g/kg,相當(dāng)于臨床用量的250倍;長期毒性試驗(yàn)均未發(fā)現(xiàn)通絡(luò)生骨膠囊對(duì)大鼠和犬有明顯異常和毒性反應(yīng)。