骨刺寧膠囊中丹皮酚的含量測定

    骨刺寧膠囊是山西云中制藥有限責任公司自主研究開發、于1997年批準上市的國家級三類新藥，純中藥制劑，獨家品種，國家中藥保護品種，國家基本藥物。骨刺寧膠囊處方是根據骨質增生的主癥疼痛和麻木進行立論的，骨刺寧膠囊的治療機理是抗炎、鎮痛、改善微循環，有緩解疼痛、改善活動功能的作用，在緩解、改善骨傷科疾病的癥狀方面療效突出，十多年的臨床應用表明骨刺寧膠囊療效確切、不良反應小。臨床評價：骨刺寧膠囊用于治療骨傷科疾病的總有效率分別為：骨質增生癥88.46%；跌打損傷癥84.86%；退行性脊椎炎71.11%；風濕性關節炎緩解期和穩定期95%。 

    骨刺寧膠囊是由三七、土鱉蟲等制成的膠囊劑，氣腥，味苦微甜。主要成份為人參皂苷，具有活血化瘀，通絡止痛的功效。適用于頸椎病、腰椎骨質增生癥，具有緩解疼痛作用。 

    骨刺寧膠囊是由徐長卿、烏頭、白芷、紅花、穿山龍等多味藥材組成的復方制劑，骨刺寧膠囊具有祛風止痛的功效，骨刺寧膠囊用于骨質增生、風濕性關節炎、風濕痛等的治療。徐長卿來源于蘿摩科植物的干燥根及根莖，骨刺寧膠囊主要成分為丹皮酚，被《神農本草經》收載，常用于治療風濕痹痛、牙痛、腰痛、跌打損傷、濕疹等。有關中藥及其制劑中丹皮酚的含量測定方法較多，如直接蒸餾一紫外分光光度法，高效液相色譜法、 氣相色譜法、膠束熒光法等�，F采用RP—HPLC法測定制劑中主藥徐長卿藥材中所含丹皮酚的含量。 

    儀器和試LA一2010型高效液相色譜儀，uv—VIS紫外一可見光檢測器，CLASS—VP 6．1版色譜工作站(日本島津)；KQ一100型超聲波清洗機(昆山市超聲儀器有限公司)；BS210S電子分析天平(北京賽多利斯天平有限公司，d=0．1 mg)。丹皮酚對照品(含量測定用，中國藥品生物制品檢定所，批號：0708—9704，使用前置干燥器中干燥至恒重)；骨刺寧膠囊(市售)；甲醇為色譜純；水為重蒸水；其余試劑均為分析純。 

    方法和結果：檢測波長的選擇丹皮酚對照品用甲醇溶解后配成適宜濃度，在200～400 Bin內掃描，在274nm和313 Fll-n處有最大吸收，其中274 Fll-n處靈敏度高，空白無干擾，故選擇274 nm為檢測波長。 

    色譜條件Tianhe chromatography Cl8色譜柱(200 rnm×4．6 rnm，5 I刪)，流動相為甲醇一水(58：42)，檢測波長274 nm，流速1 ml•min～，柱溫25℃ ，進樣量l，理論板數按丹皮酚峰計算應不低于5000。在此條件下，制備對照品溶液、供試品溶液及不含徐長卿的空白對照液，空白無干擾。 

    在樣品提取過程中，我們考察了冷浸、回流、超聲3種提取方法，結果超聲提取20 min與回流3 h的結果無顯著性差異，因此選擇超聲提取。又考察了超聲提取10、20、30、40、50 min，結果超聲提取20min后含量不再增加，故確定提取時間為20 min。參考文獻采用RP—HPLC測定骨刺寧膠囊中丹皮酚的含量，操作簡便、結果準確、穩定性和重復性好，為骨刺寧膠囊的質量控制建立了一個可行的方法。 

    (本文節選自《RP—HPLC測定骨刺寧膠囊中丹皮酚的含量》)

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