慢性丙肝治療藥物索華迪在中國獲批

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2018/1/12 13:59:00

　　康安途海外醫療9月25日，上海吉利德科學公司今日宣布，其慢性丙肝治療藥物——每日口服一粒治療丙型肝炎病毒的核苷類NS5B聚合酶抑制劑索華迪（索磷布韋Sovaldi 400mg）已獲國家食品藥品監督管理局（CFDA）批準，用于其他藥物聯合，治療成人及12-18歲青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒感染。索華迪也成為吉利德科學首個在華正式獲批的丙肝治療藥物。吉利德科學是一家生物醫藥公司，從事無藥可醫領域創新療法的探索、開發和商業化。總部設在加利福尼亞州福斯特市。

　　索華迪

　　吉利德索華迪的上市順手還把福泰制藥的金雞母 C 型肝炎藥物 Incivek干到退市了，福泰制藥旗下治療罕病囊性纖維化（cystic fibrosis）藥物 Orkambi 與 Kalydeco 的超高定價雖然帶來大量營收，但是另一只金雞母 C 型肝炎藥物 Incivek 卻受到對手吉利德科學（Gilead Sciences）明星新藥索華迪（Sovaldi）的強力競爭，索華迪上市 6 個月內，Incivek 慘遭將近徹底殲滅，銷售量掉到只剩原本的 4%，福泰制藥被迫于 2014 年底將 Incivek 下市，至今仍然無法彌補損失的營收。

　　據悉，2017年初亞太肝病學年會（APASL）上發布的在中國進行的三期臨床研究數據為索華迪的獲批提供了有力支持，對于感染丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型、6型的中國丙肝患者，索華迪的12周持續應答率（治療結束12周后丙型肝炎病毒 RNA不可測的患者在所有受試患者中的比例）達92%-100%。該期臨床研究亦評估了索華迪和利巴韋林，索華迪和聚乙二醇干擾素及利巴韋林聯用對難治性患者（包括經治和代償性肝硬化患者）的治療效果。在安全性方面，該治療方案與聚乙二醇干擾素及/或利巴韋林的已知副作用一致。最為常見的不良反應為血液系統異常及發熱。

　　三期臨床試驗的主要研究者、中華醫學會肝病學分會前主任委員魏來教授說，“索磷布韋在中國獲批治療慢性丙型肝炎，為中國丙肝患者提供了更多選擇。由于索磷布韋在中國和全球多個臨床研究中證明，對多個基因型的丙肝病毒感染有效，因此患者在今后的治療過程中能擁有更多的治愈機會。”

　　魏來介紹，丙肝是中國第四大常見傳染病，目前約有一千萬感染者。丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%。目前接受治療的丙型肝炎病毒患者不到1%，且使用的是以干擾素為主的治療方案。與使用直接抗病毒藥物的新型治療方案相比，該治療方案療效較差、療程較長且安全性較低。

　　“索華迪的獲批極具改變中國丙肝治療方式的潛力，”吉利德科學總裁及首席執行官John F. Milligan博士表示，“藥物只是疾病解決方案的一部分，我們已在全球其它國家看到，影響疾病診療的挑戰還有很多。吉利德科學承諾將與政府及其他機構合作，助力減輕中國在丙肝領域的沉重疾病負擔。”

　　另據悉，索華迪于2013年及2014年分別在美國和歐洲獲批，迄今已在包括澳大利亞、印度、印度尼西亞、菲律賓、新西蘭、加拿大、埃及、瑞士和土耳其在內的79個國家獲批上市。

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　　據了解，吉利德科學是一家生物醫藥公司，從事無藥可醫領域創新療法的探索、開發和商業化。公司的使命是向致命疾病患者提供更好的治療。吉利德科學的分支機構涉及全球30多個國家，總部設在加利福尼亞州福斯特市。吉利德科學于2007年進入中國。2016年，吉利德科學中國分公司正式投入商業運作，總部設在上海。目前，吉利德科學治療丙肝的單一片劑藥物Harvoni（來迪派韋索磷布韋）和Epclusa（索磷布韋維帕他韋）也已在中國進入臨床試驗階段。

　　來源：上海吉利德科學公司

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