太普汀（注射用胸腺五肽）為免疫雙向調(diào)節(jié)藥。太普汀具有誘導(dǎo)和促進T淋巴及其亞群分化、成熟和活化的功能，調(diào)節(jié)T淋巴細(xì)胞的比例，使CD4+/CDa+趨于正常；調(diào)節(jié)和增強人體細(xì)胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細(xì)胞成熟，增加T細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子的分泌，增加T細(xì)胞上淋巴因子受體的水平。 

    太普汀藥理毒理

　　太普汀為免疫雙向調(diào)節(jié)藥。調(diào)節(jié)T淋巴細(xì)胞的比例，使CD4+/CDa+趨于正常；調(diào)節(jié)和增強人體細(xì)胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細(xì)胞成熟，增加T細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子（如：α、γ干擾素，白介素2或白介素3）的分泌，增加T細(xì)胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T輔助細(xì)胞的激活作用來增強淋巴細(xì)胞反應(yīng)。此外，太普汀可能影響NK前體細(xì)胞的趨化，該前體細(xì)胞在暴露于干擾素后變得更有細(xì)胞毒性，有利于發(fā)揮其治療作用。此外，太普汀能增強人體抗輻射的能力。因此，太普汀具有調(diào)節(jié)和增強人體細(xì)胞免疫功能的作用。 

    細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查是藥品生物制品(特別是原料和針劑)質(zhì)量控制的一個重要指標(biāo)。近年來，世界各國越來越多地以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查藥品生物制品中的致熱物質(zhì)來代替家兔熱原檢查。太普汀是一種很有發(fā)展前景的雙向免疫功能調(diào)節(jié)藥物，已廣泛用于臨床，中國藥典尚未收載該品種，廣東省韶關(guān)市藥品檢驗所對4類新藥太普汀進行了細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測，以考察該藥進行細(xì)菌內(nèi)毒素的可行性。 

    材料：太普汀(1mg／瓶)，鱟試劑( 為0．125EU／ml，0．1rnl／支，批號為20021026)由湛江海洋生物制品廠生產(chǎn)；鱟試劑( 為0．125EU／ml，0．1rnl／支，批號為0212177)由湛江安度斯生物公司生產(chǎn)；細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品。 

    細(xì)菌內(nèi)毒素限值的確定回按內(nèi)毒素限值公式L：K／M，K為規(guī)定的給藥途徑，即人用每體重每1h最大可接受的內(nèi)毒素劑量，非放射性注射劑的K值為5．0EU／kg／h，M 為1h內(nèi)每 體重人的最大給藥劑量。按廠家提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其使用說明書可知，太普汀的一次最大給藥劑量為lmg，從而計算出L=0．3Eu／。本試驗采用0．3EU／ug作為最終內(nèi)毒素限值。 

    (本文節(jié)選自《注射用胸腺五肽細(xì)菌內(nèi)毒素的檢驗方法研究》)

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