導讀:2012年1月10日,中國國家食品藥品監督管理局(SFDA) 批準韋瑞德治療慢性乙型肝炎的新藥臨床試驗的申報,這標志著替諾福韋治療慢乙肝3期注冊臨床試驗將很快啟動。但是,目前替諾福韋治療慢乙肝上在試驗中。
中國目前有近3000萬慢乙肝患者,有很多未被滿足的需求。作為乙肝治療領域的領導者,葛蘭素史克承諾引進更多高質量的抗乙肝藥物,使盡可能多的患者受益于這些藥物。SFDA批準
韋瑞德治療
慢性乙型肝炎的新藥臨床試驗申報,標志著韋瑞德這一慢乙肝抗病毒治療新藥在中國的注冊進入了新的階段。
韋瑞德 的III期注冊臨床試驗將在全國18個臨床研究中心進行,將會有大約500個病人入組到這一臨床試驗。在開始的48周,一項多中心,雙盲,雙模擬,隨機對照的實驗將比較在中國的慢乙肝患者中
替諾福韋300mg(韋瑞德)每日一次 和
阿德福韋酯 10mg每日一次的療效
和安全性;之后將是一項開放性的單藥治療研究,旨在評價中國慢乙肝患者每日給予一次替諾福韋300mg(韋瑞德)繼續治療192周的療效和安全性。這個試驗共計5年。
韋瑞德自2008年以來,已經在包括美國在內的30多個國家和地區獲得了慢性乙型肝炎的治療的適應癥。此外,韋瑞德的適應癥還有:與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合,治療成人HIV感染。全球已經有超過100個國家批準韋瑞德用于
艾滋病的治療,其中也包括中國。
替諾福韋屬于新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑,它是抗慢性乙肝藥物的重要進展,國際臨床實驗已經證實,其4年治療耐藥率極低,其中包括對
拉米夫定已經產生耐藥的病人,治療4年的耐藥率依然是。中國不僅是一個慢性乙型肝炎的大國,其疾病的復雜程度和治療難度也是非常嚴重的。替諾福韋在中國注冊臨床試驗的開展,將給中國的慢乙肝患者帶來新的治療選擇,將來會有更多的乙肝患者將獲益于這個藥物。
百濟藥師溫馨提醒:韋瑞德在國內尚無治療乙肝的相關批準文,若需使用應有醫生處方。基于此,乙肝患者可以選擇使用
雷易得、賀甘定、阿甘定、博路定、粵寶等抗病毒藥物。詳情可咨詢百濟藥師,請致電400—101—6868.