安立澤(沙格列汀片)用于治療成人2型糖尿病，是目前國內(nèi)唯一一個具有單藥和聯(lián)合二甲雙胍治療雙適應癥的口服腸促胰素類降糖藥。

 

安立澤(沙格列汀片)是基于腸促胰素降糖機制研發(fā)的口服降糖藥物，具有全新機制，安心降糖；強化降糖，安全放心；服用方便，安享輕松三大特點。安立澤(沙格列汀片)彌補了當前口服降糖藥物尚未解決的三大問題，為口服降糖藥物樹立了一個全新的標桿。

 

【安立澤功能主治】

用于2型糖尿病

 

單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。

聯(lián)合治療：當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。

重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故安立澤不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

 

【安立澤用法用量】

口服，推薦劑量5mg每日1次，服藥時間不受進餐影響。

 

腎功能不全患者

腎功能不全的患者無需調(diào)整劑量。中重度腎功能不全的患者在臨床研究中經(jīng)驗有限，因此不推薦安立澤用于此類患者（參見注意事項盒藥代動力學）。

 

肝功能受損患者

輕中度肝功能不全受損的患者無需進行劑量調(diào)整（參加藥代動力學）。安立澤用于中度肝功能受損的患者需謹慎，不推薦用于嚴重肝功能受損的患者。（參見注意事項）

 

強效細胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）抑制劑

與強效CYP3A4/5抑制劑（如酮康唑、阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、萘法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋和泰利霉素）合用時，應將安立澤的劑量限制為2.5mg /天。

 

【安立澤注意事項】

一般情況

沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未進行沙格列汀與胰島素聯(lián)用的研究。

 

腎功能不全

沙格列汀用于中重度腎功能不全患者的臨床試驗數(shù)據(jù)有限，不推薦用于這類人群（參加用法用量和藥代動力學）。

 

肝功能受損

沙格列汀用于中毒肝功能受損患者需謹慎，不推薦用于重度肝功能不全的患者（參加用法用量和藥代動力學）。

 

超敏反應

在安立澤上市后使用的過程中有以下不良反應的報告：嚴重超敏反應（包括速發(fā)過敏反應和血管性水腫）。由于這些不良反應是自發(fā)報告，來自樣本量不確定人群，因此無法可靠估計這些不良反應的發(fā)生率。如果疑有沙格列汀嚴重超敏反應，則停止使用安立澤，評估是否還存在其他可能的原因，并改用別的方案治療糖尿�。▍⒓咏�忌和不良反應上市后經(jīng)驗）。

 

皮膚疾病

有報告在猴子的非臨床毒理學試驗中發(fā)現(xiàn)，猴的四肢出現(xiàn)潰瘍和壞死性皮膚損傷（參見藥理毒理學）。盡管在臨床上并未發(fā)現(xiàn)皮損的發(fā)生率升高，但糖尿病并發(fā)皮損的患者使用沙格列汀的臨床經(jīng)驗有限。上市后報告顯示在使用DPP4抑制劑類的患者中出現(xiàn)了皮疹，因此皮疹也被列為沙格列汀的不良反應之一（參照不良反應）。在糖尿病患者的日常管理中，建議）觀察皮膚是否存在水泡，皮疹和潰瘍。

 

心力衰竭

在紐約功能分級（NYHA）為I-II的患者中臨床經(jīng)驗有限，對（NYHA）為I-II的患者使用沙格列汀的情況沒有臨床經(jīng)驗。

 

免疫功能低下患者

沙格列汀臨床試驗并未對接受器官移植或者明確診斷為免疫缺陷綜合征的免疫功能低下的患者進行研究。因此，尚未獲得沙格列汀在此類患者中的有效性和安全性。

 

乳糖

安立澤含有乳糖一水合物。罕見的半乳糖不耐受遺傳疾病、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者不得服用安立澤。

 

與已知會引起低血糖的藥物合用

胰島素促泌劑（如磺脲類）會引起低血糖。因此，與沙格列汀合用時，需減少胰島素促泌劑的劑量，以降低發(fā)生低血糖的風險。

 

大血管風險終點事件研究

目前尚無結論性的臨床研究證明沙格列汀或其他任何糖尿病治療藥物可降低大血管并發(fā)癥的風險。

 

【安立澤禁忌】

對二肽基肽酶-4（DPP）抑制劑有嚴重超敏反應史（例如速發(fā)過敏反應、血管性水腫）的患者。

【安立澤性狀】

2.5mg：安立澤為微黃色至淺黃色薄膜衣片，除去包衣以后顯白色。

5mg：安立澤為粉紅色薄膜衣片，除去包衣以后顯白色。

 

【安立澤有效期】

36個月。

 

【安立澤批準文號】

2.5mg：國藥準字J20110028

5mg：國藥準字J20110029

 

【安立澤生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：Bristol-Myers Squibb Company

生產(chǎn)地址：4601 Hwy 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620，美國

中國代理機構：百時美施貴寶（中國）投資有限公司

地址：上海市南京西路1717號會德豐國際廣場17樓

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