多吉美(索拉非尼)治療肝癌的臨床研究

　　研究一：

　　索拉非尼治療肝細胞癌非隨機、非對照的開放性Ⅰ期試驗（研究10875 ）

　　研究二：

　　索拉非尼治療晚期肝細胞癌的Ⅱ期臨床研究（研究10874）

　　在此次原發性肝癌 （primary liver cancer） 晚期的第二階段研究過程中，接受 BAY 43-9006 治療的患者中有43%至少在4個月內病情保持穩定，另有9%患者的腫瘤大小出現縮減。在參與此項研究的137名患者當中，研究人員發現有7名患者出現了部分反應（腫瘤大小縮減50%或以上），5名患者出現了輕微反應（腫瘤大小縮減25%至50%），而呈現最佳反應的59名患者至少在4個月內保持病情穩定。在所有患者當中，中位總存活期為9.2個月，中位腫瘤進展時間為4.2個月。在此項調查中，所產生的安全數據表明 BAY 43-9006 適應性好，副作用很小而且可預測、易處理。最為常見的3/4級藥物相關毒性表現是：疲勞（9.5%）、腹瀉（8%）以及手腳皮膚反應（5%）。

　　英文原文

　　研究三：

　　索拉非尼單藥治療晚期肝癌隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照III期臨床研究（研究100554）

　　鑒于初、中期的臨床研究試驗證實，索拉非尼對肝癌患者的治療有效。制藥公司進一步在全球范圍開展了，索拉非尼單藥治療晚期肝癌隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照III期臨床研究（研究100554）

　　該研究主要是比較進展期肝細胞癌患者接受多吉美單藥同安慰劑治療，在總生存率，癥狀進展時間，腫瘤進展時間方面的差異。2006年5月，該試驗在國外已完成患者入組，大約560名未曾接收全身治療的肝癌患者隨機分組分別接收多吉美，口服400mg，一天兩次或口服安慰劑治療。目前，該試驗正在美國、歐洲、澳大利亞、新西蘭開展。

　　在國內，北京、上海、廣州和南京等地的一些三級甲等大醫院，經過食品藥品監督管理局（SFDA）和有關單位倫理委員會的經過嚴格審查和批準，也正在進行“索拉非尼治療進展期原發性肝細胞性肝癌患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究”。該研究是一項針對中晚期不能夠或不愿意進行手術治療的肝癌的亞太地區、多中心III期臨床試驗，計劃入組222名患者，籍以觀察評價索拉非尼對于亞洲人群中的原發性肝細胞性肝癌患者的有效性和安全性。

　　百濟藥房將隨時關注并報道國內外關于索拉非尼最新研究進展。

　　附：索拉非尼治療晚期肝細胞癌III期研究患者入組條件