治療缺血性腦梗死新藥丁苯酞完成三期臨床試驗(yàn)

來(lái)源：健康報(bào) 作者：王丹瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2009/10/23 10:50:00

從10月15日~17日在京舉行的第12屆全國(guó)神經(jīng)病學(xué)年會(huì)上獲悉，作為我國(guó)首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療缺血性腦梗死的化學(xué)一類新藥，丁苯酞注射液已完成三期臨床試驗(yàn)。結(jié)果證實(shí)其用于治療急性腦梗死療效確切，不良反應(yīng)發(fā)生率低，安全性較好。
　　據(jù)介紹，丁苯酞是我國(guó)第3個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥物。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，丁苯酞具有改善微循環(huán)、保護(hù)線粒體等功能，可有效增加患者缺血區(qū)腦血流量，改善腦區(qū)微循環(huán);改善全腦缺血后能量代謝，抑制細(xì)胞凋亡，同時(shí)減輕神經(jīng)功能損傷的程度。
　　本次大會(huì)主席、中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任崔麗英教授說(shuō)，此次三期臨床試驗(yàn)采取多中心、隨機(jī)雙盲、雙模擬對(duì)照的研究方法，以?shī)W扎格雷鈉注射液為對(duì)照品，共納入患者552人，其中丁苯酞組與奧扎格雷鈉組分別為370人和182人。研究人員對(duì)兩組患者0天及用藥后8天、15天進(jìn)行美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院神經(jīng)功能缺損評(píng)分(NIHSS)、針對(duì)日常生活能力的Barthel指數(shù)(BI)評(píng)分，對(duì)全部患者治療后第30天、90天進(jìn)行針對(duì)日常生活能力的Rankin量表(mRS)評(píng)分。結(jié)果使用丁苯酞注射液的患者15天時(shí)NIHSS評(píng)分顯示，試驗(yàn)組患者神經(jīng)功能缺陷的改善明顯優(yōu)于對(duì)照組；90天的mRS評(píng)分顯示，試驗(yàn)組患者生活能力明顯優(yōu)于對(duì)照組。同時(shí)，以上述指標(biāo)衡量，試驗(yàn)組療效均優(yōu)于對(duì)照組，不良反應(yīng)發(fā)生率與對(duì)照組相比無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。此外，患者在急性腦梗死恢復(fù)期繼續(xù)使用丁苯酞，能夠進(jìn)一步促進(jìn)腦缺血患者的神經(jīng)功能恢復(fù)，提高患者工作和生活能力。
　　此次臨床試驗(yàn)由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，全國(guó)37家臨床藥理中心參與。據(jù)悉，丁苯酞膠囊已于1998年起在我國(guó)開(kāi)展了二、三、四期臨床研究；2003年起，丁苯酞注射液開(kāi)始進(jìn)行一期至三期的臨床試驗(yàn)。

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