治療缺血性腦梗死新藥丁苯酞完成三期臨床試驗

來源：健康報作者：王丹瀏覽：發布時間：2009/10/23 10:50:00

從10月15日~17日在京舉行的第12屆全國神經病學年會上獲悉，作為我國首個擁有自主知識產權的治療缺血性腦梗死的化學一類新藥，丁苯酞注射液已完成三期臨床試驗。結果證實其用于治療急性腦梗死療效確切，不良反應發生率低，安全性較好。
　　據介紹，丁苯酞是我國第3個擁有完全自主知識產權的化學藥物。動物實驗表明，丁苯酞具有改善微循環、保護線粒體等功能，可有效增加患者缺血區腦血流量，改善腦區微循環;改善全腦缺血后能量代謝，抑制細胞凋亡，同時減輕神經功能損傷的程度。
　　本次大會主席、中華醫學會神經病學分會主任委員、北京協和醫院神經內科主任崔麗英教授說，此次三期臨床試驗采取多中心、隨機雙盲、雙模擬對照的研究方法，以奧扎格雷鈉注射液為對照品，共納入患者552人，其中丁苯酞組與奧扎格雷鈉組分別為370人和182人。研究人員對兩組患者0天及用藥后8天、15天進行美國國立衛生院神經功能缺損評分(NIHSS)、針對日常生活能力的Barthel指數(BI)評分，對全部患者治療后第30天、90天進行針對日常生活能力的Rankin量表(mRS)評分。結果使用丁苯酞注射液的患者15天時NIHSS評分顯示，試驗組患者神經功能缺陷的改善明顯優于對照組；90天的mRS評分顯示，試驗組患者生活能力明顯優于對照組。同時，以上述指標衡量，試驗組療效均優于對照組，不良反應發生率與對照組相比無統計學差異。此外，患者在急性腦梗死恢復期繼續使用丁苯酞，能夠進一步促進腦缺血患者的神經功能恢復，提高患者工作和生活能力。
　　此次臨床試驗由北京協和醫院牽頭，全國37家臨床藥理中心參與。據悉，丁苯酞膠囊已于1998年起在我國開展了二、三、四期臨床研究；2003年起，丁苯酞注射液開始進行一期至三期的臨床試驗。

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