臨床觀察志苓膠囊治療種中晚期癌癥療效優于平消膠囊

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2011/1/5 9:11:00

    志苓膠囊是由福州志苓醫藥研究所以16味中藥輔以5種西藥研制的抗癌新藥。以中國中醫科學院廣安門醫院為首，湖南省腫瘤醫院、福建省中醫藥研究院、福建省腫瘤醫院、福建醫科大學附屬協和醫院和福建醫科大學附屬第一醫院等6所國家藥品臨床試驗基地參與，自2001年10月-2002年8月用該藥對400例多種中晚期癌癥的療效和安全性進行Ⅲ期的臨床試驗觀察，現將結果報告如下。

資料與方法
    1 病例選擇采用多中心隨機對照設計方法，參照中華人民共和國醫政司編撰的《常見惡性腫瘤診斷規范》選擇400例患者。納入標準：（1）病理確認為Ⅲ、Ⅳ期多種中晚期癌癥患者；（2）年齡18～80歲；（3）卡氏評分≥40分，預計生存≥1個月；（4）自愿接受本藥試驗者；（5）住院患者，停用抗癌藥1個月以上或經治療無效者。排除標準：（1）癥狀型糖尿病、Ⅲ期高血壓；（2）活動性胃十二指腸潰瘍，未經手術切除的胃癌；（3）消化道出血；（4）精神病；（5）中重度胸腹水病人；（6）未按規定服藥和資料不全者。

    2 一般資料 400例患者按3：1比例隨機分為試驗組300例，男203例，女97例；年齡27～70歲，平均（55.41±12.63）歲；Ⅲ期135例，Ⅳ期165例。對照組100例，男64例，女36例；年齡25～73歲，平均（57.52±15.09）歲；Ⅲ期44例，Ⅳ期56例。兩組患者的發病部位分布情況（表1）及其他臨床資料經比較差異均無顯著性。

    3 治療方法按照隨機數字表順序分配藥物，觀察醫生按就診順序和藥物編號發藥，即志苓膠囊發3位，平消膠囊發1位。均每次3粒，每天3次，飯后服用，療程均為2周。臨床試驗期間停用其他療法。志苓膠囊由16味中藥和5種西藥組成，即黃芪、女貞子、黃精、北沙參、麥冬、黨參、白術、茯苓、白毛藤、絞股藍、仙鶴草、遠志、陳皮、山藥、芡實、甘草、吲哚美辛、地塞米松、螺內酯、法莫替丁、地西泮。每粒志苓膠囊0.43 g，中藥生藥含量1.86 g/粒，西藥23.95 mg/粒，由福州嘉華中藥有限公司提供。平消膠囊由枳殼，仙鶴草、五靈脂、郁金、白礬、干漆、火硝、馬錢子組成，生藥含量為0.4 g/粒，西安正大制藥有限公司生產。兩種藥外觀、重量完全一樣。

    4 觀察指標及療效評定
    4.1 臨床癥狀發熱、疼痛、咳嗽胸悶、氣喘、吞咽困難、食欲不振、失眠、神疲乏力、口苦咽干、五心煩熱、自汗，按正常、輕、中、重分為0、1、2、3級計分，以積分值下降≥2/3為顯效，積分值下降≥1/3為有效，積分值下降<1/3為無效。

    4.2 生存質量按Karnofsky活動狀態分級評分，凡治療前后分級評分增加或減少大于10分為“升高”或“下降”，增加或減少未超過10分為“穩定”。

    4.3 體重治療前后體重增加或減少1 kg為“上升”或“下降”，增加或減少未超1 kg者為“穩定”。

    5 統計學方法用SAS 6.12統計軟件，進行雙側檢驗，配對t檢驗、方差分析（ANOVA）和（Wileox-on）秩和檢驗。

結果
    本試驗入組病例全部完成研究，觀察期間無脫落病例。
    1 兩組患者臨床癥狀療效比較見表2。兩組患者疼痛、發熱、咳嗽胸悶、氣喘、吞咽困難、食欲不振、失眠、神疲乏力、口苦咽干、五心煩熱、自汗等諸種痛苦癥狀均改善，試驗組對各項癥狀的改善率均在70％以上，志苓膠囊實驗組明顯優于對照組（P<0.01）。