仁澳(奧卡西平片)

【藥品名稱】
通用名稱：奧卡西平片
商品名稱：仁澳
英文名稱：Oxcarbaxepine Tablets
漢語拼音：Aokaxiping Pian

【成份】
活性成份：奧卡西平
奧卡西平的化學名稱為10，11-二氫-10-氧代-5 H-二苯[b，f] 氮雜卓-5-羧胺。

【性狀】
本品為薄膜衣片，除去包衣顯淡黃色。

【適應癥】
適用于單獨治療或輔助治療成年患者的癲癇原發性全面強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作。本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童。

【規格】
0.3g

【用法用量】
單獨治療 起始治療劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg/天），分兩次給藥。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間。
聯合治療 起始治療劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg/天），分兩次給藥。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間。
5歲和5歲以上的兒童 在單藥和聯合用藥過程中，起始的治療劑量為8-10mg/kg/天，分為兩次給藥。
肝功能損害患者 中度以下患者不需要調整劑量。
腎功能損害患者 腎功能損害患者（肌酐清除率< 30mL/min）在服用本品時應從初始劑量的一半（300mg/日）開始，并逐漸緩慢加量，達到所需臨床療效。有腎功能損害的病人在增加劑量時，必須進行仔細的監測。

【不良反應】
大多數不良反應是輕到中度，并且是一過性的，主要發生在治療開始階段。本品最常見的不良反應有：疲勞、頭暈、頭痛、嗜睡、復視、惡心、嘔吐等。

【禁忌癥】
1.對本品或其任一成分過敏的患者禁用。
2.房室傳導阻滯者。

【注意事項】
1.應放在兒童不能接觸和看見的地方。
2.本品可引起低鈉血癥，服藥期間應定時檢查血鈉。若血鈉< 125mmol/L，通過減量、停藥或保守處理（如限制飲水）后血鈉水平可恢復正常。
3.本品可能降低激素避孕藥效果，建議服用本品期間改用其它不含激素的避孕方法。
4.應逐漸減量至停藥，以最大可能地避免癲癇發作頻率增加。
5.本品可引起頭暈和嗜睡，服用本品后不要駕駛汽車或操作機器。
6.腎損害患者應從常規起始劑量的一半開始服用，并逐漸緩慢加量。
7.對卡馬西平過敏的患者只有在可能的益處大于潛在的危險時才可服用本品；如出現過敏反應跡象或臨床癥狀，應立即停藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
目前沒有充分研究本品對妊娠婦女的影響對胎兒可能有致畸作用。只有在確定本品對胎兒的益處大于潛在危險時，孕婦才可服用。本品和MHD可泌入母乳，對哺乳期嬰兒可能有嚴重副作用，因此應根據服藥對患者是否必要決定哺乳母親停止哺乳或停止用藥。

【藥物相互作用】
本品可抑制CYP2C19、誘導CYP3A4/5從而影響其它藥物的血藥濃度；某些抗癲癇藥物為細胞色素P450誘導劑，可降低本品和MHD的血藥濃度。
本品可降低二氫吡啶類鈣拮抗劑和口服避孕藥的血藥濃度。西咪替丁、紅霉素和右旋丙芬不影響MHD的藥代動力學。華法林與單劑或多劑本品合用時，無明顯相互作用。詳見使用說明書。

【藥物過量】
過量服用本品的報道極少；過量服用的最大量為24000mg，予對癥治療后，所有患者都恢復正常。
過量服用本品沒有特異解毒劑；過量服用后可適當給予對癥治療和支持治療，可考慮洗胃或/和給予活性炭清除藥物。

【藥理毒理】
奧卡西平（Oxcarbazepine，以下簡稱本品）是卡馬西平10-酮基結構類似物，為新型抗癲癇藥。本品主要通過其活性代謝產物10-單羥基代謝物（MHD）發揮作用。本品和MHD能阻滯電壓敏感性鈉通道，穩定過度興神經細胞膜，抑制神經元重復放電，減少突觸沖動傳遞；本品可增加鉀通道傳導性和調節高電位激活鈣通道，有助于抑制癲癇發作。
MHD Ames試驗為以inxing：V79中國倉鼠細胞和大鼠骨髓微核試驗表明，本品和MHD對染色體均無致突變和斷裂作用。劑量≥300mg/kg時可增加大鼠胚胎畸形和變異的發生率，且對母體也有毒性（抑制體重增加等），但沒有直接證據表明致畸性繼發于藥物對母體的影響。

【藥代動力學】
口服本品吸收完全，在肝臟充分代謝為具有藥理活性的10-單羥基代謝物（MHD）和無藥理活性的10，11-二羥代謝物（DHD）；禁食時單劑口服本品片劑和口服液的達峰時間分別為4.5（3-13）小時和6小時；原藥和MHD的半衰期分別約為2和8小時。本品95%以上經腎臟從尿中排出。食物對本品的吸收速度和生物利用度均無影響。

【包裝】
鋁塑包裝，0.3g×10片/板×3板/盒。

【貯藏】
置陰涼處保存。

【有效期】
18個月

【批準文號】
國藥準字H20051518

【生產企業】
企業名稱：北京四環制藥有限公司

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